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医院制剂:拾遗补缺也要严把质量关

2011/1/12/9:40来源:医药经济报作者:陈军玲

    【慧聪制药工业网】只有建立高水平的医疗机构制剂质量标准,才能从根本上提高医疗机构制剂质量水平。近年来,国家加大了制剂法规的建设力度,药品法规及其监督机制不断完善。

    根据《药品管理法实施条例》的有关规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂。同样是药品生产,相对药品生产企业而言,医疗机构制剂的发展有其自身的特点。

    目前,医疗机构制剂的发展总体呈萎缩趋势,以南昌市为例,该市药监局成立之初的2002年,共有18家医疗机构制剂室取得了《医疗机构制剂配制许可证》。而到2009年,减少到13家,其中只有10家制剂室在生产。相应的品种也有所减少,2004年2月,18家制剂室共有426个品种,而2009年只有12家医院235个品种申请再注册。

    随着具有同类功效的药品不断推出,很多医院制剂或淘汰或不再生产,但有特色、效果好的医疗机构制剂临床需求较大,受到患者的普遍好评。南昌市药监局在2006~2009年对医疗机构制剂监督性抽验72批次,3批原药材和1批成品不合格,占抽验批次5%,使用制剂未见药品不良反应报告。

    风险和隐患

    笔者调查了解到,目前许多医院存在重临床轻药学的倾向,医疗机构对《药品管理法》的学习理解不透彻,部分制剂管理人员的法律法规意识不强,个别医院存在不按工艺生产、擅自添加色素、包装材料无药包注册证、标签不规范等现象。与药品生产企业的培训相比,制剂室的专业培训较少,往往没有系统的年度培训计划,不注重相关法律的学习,生产必备的知识技能如洁净区操作规程、产品工艺规程培训、岗位操作技能培训、质检技能等培训不到位,从而给制剂质量安全带来风险。

    在实施制剂GPP的几年时间里,多数医疗机构制剂室通过验收并取得许可证后,没有根据新要求完善质量管理体系,存在药品质量控制仅依靠检验的认识误区。比如原辅料采购未建立审核体系,未按照规定淘汰落后药包材,批生产记录简单,不能反映生产全过程等。制剂检验涉及化学、中药学、微生物限度等,目前有些医疗机构制剂室不仅药检人员不足、操作技能偏低,而且检验设备简单老化,有些制剂未切实做到批批检验,给用药安全带来隐患。

    质量如何保障

    医疗机构制剂主要是对市场药品供应的“拾遗补缺”,针对的是临床有需求而市场上无供应的品种。随着医药工业的发展,医疗机构制剂品种不断被替代和商业化。部分制剂室由于制剂产量少,使用较为局限,成本高,缺少特色制剂,临床需求不旺,使制剂室面临生存困境。相比较而言,专科性医院的特色制剂发展较好。另外,现在生产的医院制剂多为上世纪七、八十年代批准的品种,质量标准低、不规范,检验项目少,检验方法几乎没有修订与改进,制剂的稳定性研究较少,药理与毒理研究更少,制剂的安全性评价工作不够深入。

    据了解,很多医院制剂室都是由老厂房改建的,厂房布局不够合理。制剂室建成后,追加投入少,经过几年的运行,洁净区里的地面、彩钢板及高效过滤器等设施维护和检修不力。

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