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清开灵注射液安全性再评价正式启动

2011/1/13/14:20来源:医药经济报作者:王丹

    【慧聪制药工业网】2010年12月29日,清开灵注射液的安全性再评价工作在由中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组组织、北京康派特药物研究与临床评价中心承办的清开灵注射液安全性再评价研讨会上正式启动。这是继参麦注射液、鱼腥草注射液、生脉注射液之后,在中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组平台上启动的第四个中药注射剂再评价项目。

  中药注射剂物质基础复杂,各企业生产工艺不统一,质量控制的理解和实施不一致,安全性再评价往往是一个复杂的系统工程:涉及物质基础研究、标准研究、工艺研究、非临床研究、临床研究等,需要较大的投入。因此,会上专家提出了评价工作应“官——产——研”结合,在相对统一工艺的前提下,找准重点,共同突破难题。  

  整合力量应对  

  清开灵注射液是临床使用较大的中药注射剂品种。记者从国家食品药品监督管理局网站上查询得知,目前全国共有8家企业拥有清开灵注射液的批准文号,其中神威药业是最大的生产厂家,大约占全国过半的市场份额,有个别企业生产量很少或已多年不生产。

  记者在当天的研讨会上了解到,由于历史的原因,各企业间生产工艺和原辅材料差异较大,比如是否使用吐温-80以及胆酸原料中C24H40O4的含量多少等没有统一的标准;而在提取、纯化、水解、配液等关键工艺参数上,各企业间均存在较大差异或与国家标准不完全一致(如金银花的提取方法,金银花、栀子、板蓝根的纯化方法等工艺路线不一)。生产过程中的差异,必然导致产品内在质量的差异,这直观体现在不同企业的产品色泽差异明显。广东省药检所副所长李泳雪进一步介绍说,广东省在“清开灵注射液的评价性抽检”工作中,曾调研了多家企业产品,发现部分企业在关键工艺参数上存在较大差异,如不同厂家绿原酸含量甚至最多能差25倍。

  清开灵注射液物质基础复杂,既含有动物药水牛角,矿物药珍珠母,提取物胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷,还含有植物药金银花、栀子、板蓝根,大大增加了研究和质量标准制定的难度。

  鱼腥草注射液因不良反应被国家食品药品监督管理局叫停后,相关单位积极开展安全性再评价,揪出不良反应元凶“吐温-80”,各企业据此改进制法后,2ml肌注鱼腥草注射液陆续恢复生产,在中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组的推动下,有两个厂家已获得开展鱼腥草注射液的临床安全性评价验证的资格,最近有消息说此两个厂家的静脉注射剂型也将获准复产。

  对比鱼腥草注射液的安评工作,李连达院士指出,虽然清开灵注射液不像鱼腥草注射液那样被停用,但由于处方复杂,工艺、质控存在诸多问题,而且很多问题还存在争议,其安评工作比鱼腥草注射液更加复杂和困难,应借鉴鱼腥草注射液安评的经验,整合各方力量,“官——产——研”结合开展清开灵注射液安评工作,才能解决工艺不统一,与“制法”违背的历史遗留问题。

  中国中药协会会长、中药注射剂安全性再评价研究课题组组长房书亭回顾这4年鱼腥草注射液安评工作深有感触:企业先行动、愿投入、深研究,就多受益,呼吁相关企业在清开灵注射液安全性再评价中借鉴鱼腥草注射液的安评经验,厘清工作的原则和思路。  

  找准重点着力  

  清开灵注射液组方复杂,现有的基础研究文献表明,栀子苷、吐温-80、绿原酸、胆酸和动物蛋白都有可能是过敏原,但目前针对以上几个成分质量控制标准还不完善。李连达院士、北京中医药大学副校长乔延江、北京中医药大学中药学院副院长马长华、北京中医药大学教授杜守颖等专家一致认为,清开灵注射液安全性再评价非临床研究的重点是寻找毒性反应和过敏反应的“真凶”,这项工作也是中药注射剂安评工作的重点和难点。

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