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突破中医药走向国际化的困局

2011/1/17/8:56来源:扬子晚报作者:杨 新

中医药现代化、国际化已经走过了漫漫10年,在国家政策的指引下,一大批企业致力于推动中药现代化,走出了一条富有中国特色的医药企业发展之路,取得了骄人的成绩。

   慧聪制药工业网2010年8月7日,天津市人民政府、国家卫生部联合在北京召开"现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会",向全国通报:天士力已经圆满完成了复方丹参滴丸的美国Ⅱ期临床试验。据悉,天士力正积极为全球规模的FDAⅢ期临床试验启动做好全面准备,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。

    这不仅开启了中药国际化的历史新篇,改写了美国FDA历史上从未有复方药通过的历史,而且还向世界进一步证明中药现代化是一条成功之路。

    珠海拾贝,编者围绕中医药国际化的发展,将各方见解汇聚一堂,以飨读者。

    我国化学药物开发落后西方40年

    据统计,2010年中国的药品市场规模将达到7556亿元,同比增长22%,明年中国就有望成为世界第三大药品市场。但是面对这一庞大市场,相关资料却显示,2006年中国注册的6500多种新药中,真正属于中国自主创新的只有19种。迅速提升中国生物医药的创新能力已是势在必行。但如何才能找到生物医药产业转型升级的突破口呢?

    在日前举办的“2010年中国药学大会暨第十届中国药师周”上,14位两院院士及2000余位海内外专家学者齐聚一堂,不少专家不约而同的把目光投向了中药产业。天士力集团副总裁孙鹤道出了其中的原由,“化学药中国的研究大概比西方晚了40到50年,而西方他们现在积累了大量的研究经验和非常强的研究团队,即使这样西药现在逐渐也进入了一个研发的瓶颈状态,中国要在化学药上想要赶超西方相对比较困难。中药呢因为老外没有,而中国有大量的历史研究经验,给了我们一个非常好的机遇,所以在中药的开发上中国可能确实领先一步。”

    天士力迈出中医药标准化控制第一步

    中医药开发要实现质的飞跃,并最终走向国际市场,一个必须克服的问题就是中药制剂的标准化生产。曾在美国从事过多年药品开发工作的天士力集团副总裁孙鹤坦言,目前中医药在标准化问题上存在着诸多困难,首先在药材来源方面很多企业还没有建立标准化生产基地无法控制药材质量,而企业内部也缺乏精通各国药政管理的人才。另外最重要的是由于中药的多组分成分,也让中药在作用机理分析和实验方面面临着难以控制的危险。

    孙鹤说,由于中药是多组分的岩体,对于那些治疗窗比较宽的好办,因为安全性很高,因此即便是有10%-15%的误差也无所谓。所谓治疗窗比较窄就是有效剂量和中毒剂量的范围比较近的,像地高辛它只有一倍,也就是说一份剂量有效,两份剂量人的生命就会有危险,“像这样的单独成分还能控制很好,但是要是多组分的也是那么窄的治疗窗就很难控制了”。

    但重重困难并没有阻止中国中药企业艰辛的标准化进程。2010年8月份由天士力生产的复方丹参滴丸经过13年的严格审核,终于通过了美国食品和药物管理局(FDA)的Ⅱ期临床试验,成为中国首例通过美国FDA认证的复方中药制剂,确证其为安全、有效的中成药。中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和说,复方丹参滴丸的成功为中医药走向世界迈出了坚实一步。“因为西药的评价标准和我们对中药的评价是不一样的,复方丹参滴丸是走了一个很好的开头,因为它很多做法可以让美国FDA认可,那这里面可以积累很多经验,让更多的产品更多地走向国际,我想这是一个趋势”。

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