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药品可否同时被定性为假药和劣药

2011/1/18/9:25来源:医药经济报作者:黄久平 钱朝荣

    【慧聪制药工业网】在同一案件中,同一药品可否既被认定为假药,又被认定为劣药呢?笔者认为这种情况是有可能的。

    首先,药品的性质认定与案件处理并不是一回事,对某一药品的性质认定不等同于对案件的全盘认定。

    其次,对药品违法性质的认定,主要看该药是否符合假药或劣药的定义法律特征。纵观《药品管理法》第48和49条,两个条款中都有因药品内在质量和程序的原因而被认定为假劣药的情形,这就为同一药品同时被认定为假药和劣药提供了事实及法律认定上的可能性。

    一事不二罚

    例如,药监部门在抽验某药品时发现质量不合格,依据《药品管理法》认定该药为劣药(或按劣药论处)。但在对该药品调查处理过程中,又发现其说明书标注的适应症超出了规定的范围,符合《药品管理法》第48条中关于按假药论处的特征,可以认定为假药。

    此时,先不论案件如何处理,在对药品认定的问题上,该药既符合劣药的定义特征,也符合假药的法律特征。而且,该产品同时违反了两个法律义务:未在生产过程中保证药品质量,而其标注的适应症也超出了法律规定的范围。因此,理应将该药同时认定为假药和劣药。

    在对上述情况的处理上,由于这是生产(销售)同一药品的行为,根据“一事不二罚”的原则,按照“严重违法行为吸收较轻违法行为、社会危害大的行为吸收危害小的行为”的原则,应按假药论处。同时,应该将药品质量不合格(劣药情节)作为考量案件情节和处罚力度的考虑情节,并在假药的处罚范围内适当从重处罚。

    是否需要抽验

    如果此案的顺序反过来,先发现药品适应症超出了范围,后来又对药品质量产生疑问,这种情况下是否还要再对药品进行抽验呢?很多执法人员认为不需要,理由有三:一是既然适应症超范围,便可以按假药论处并直接处罚,不需要再抽验;二是根据相关抽样规定,这种情况不需抽检,可直接处理;三是如果检验结果合格或为劣药,则不利于案件的处理和执行。

    但笔者认为,在上述情况下,还是对药品进行抽验比较妥当。理由如下:

    首先,处罚只是药监执法的手段,并不是目的,必须让相对人清楚有哪些地方违法并需要改正,这才是对药品质量负责、对人民群众负责、对企业负责的正确做法,也是对药品质量的全面监管。

    其次,虽然有相关规定证明,发现这种情况不需要抽检,但如果对药品内在质量存在疑点,还是应该弄清楚原因,如此也为相关纠纷的解决提供了依据。

    第三,只要是依法进行处罚,不管抽检结果是否合格,都可依法进行,也终究会让相对人信服。而如何让相对人信服和执行,正是执法人员执法水平和执法艺术的体现。如果抽检结果证明药品不合格,则应考虑从重处理。


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