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医学遗产价值的延续:鼓励开发抗感染新药

2011/1/19/9:22来源:医药经济报

  慧聪制药工业网处于开发中的抗生素总数"低得令人沮丧",FDA局长玛格丽特·A·汉堡博士表示。

  出于对迫在眉睫的公共健康问题的担忧,美国政府官员正考虑为制药行业提供经济激励,例如减税和专利延期,以推动急需抗生素的研发。

   新抗生素寥寥无几奖励政策频出促发展  

  虽然这些计划尚在襁褓中,在大多数制药巨头放弃于该领域寻找更加有利可图的药物的同时,随着病菌对现有药物不断出现耐药性,这些计划变得日益紧迫。开发中的新抗生素数量"低得令人沮丧" ,FDA局长玛格丽特·A·汉堡博士日前表示。全球对抗"超级病菌"武器库的削弱促使科学家们发出警告,日常感染有可能再次成为主要的死亡原因,就像1940年青霉素问世之前的情况。

  "面对这些感染,我们正回到曾经占卜问卦的状况。"加利福尼亚州托兰斯哈伯-加州大学洛杉矶分校医学中心传染病专家布拉德·施佩尔伯格博士表示。

  例如,科学家们对新发现的从印度传播的超级病菌NDM-1感到忧虑,这种超级病菌可使大肠杆菌这样的病菌变得无比强大,抵御几乎所有抗生素。每年约有10万名美国人死于医院获得性感染,很多细菌都对多种抗生素有耐药性。甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌是最有名的超级细菌,每年死于这种超级细菌的美国人数超过艾滋病致死数。

  虽然直接补贴制药公司的意图在政治上不受欢迎,支持者表示,有必要弥合新抗生素对社会的巨大价值和给药厂低回报之间的落差。

  "这是一种典型的市场失灵现象,"加利福尼亚州民主党众议员、即将卸任的众议院能源和商务委员会主席亨利·A·韦克斯曼表示正在考虑引入立法。"我们需要设法促进这个市场发展。"

  促进抗生素开发的构想得到来自两党的支持。身为医生的佐治亚州共和党众议员菲尔·金格瑞最近提出立即对抗生素进行奖励的议案,为某些抗生素提供额外的5年专利保护期,避免仿制药竞争,同时加快FDA抗生素审评速度。

  除了税收优惠和延长防止竞争的保护之外,政策制定者正在考虑的设想包括对研究提供额外的联邦资助以及政府采购新抗生素。类似措施已通过《罕见病用药法案》,用于鼓励罕见病药物和类似疟疾这样影响贫穷国家疾病的治疗用药的开发。

  奥巴马政府也采取了一些措施。负责监督像炭疽菌这样的生物恐怖制剂的联邦机构正扩展其监督范围,以涵盖更多的常见感染。2010年8月,一家被称为生物医学高级研究和发展管理局的机构,签发了首份"多重"合同,为Achaogen公司首期提供2700万美元的资金,开发一种能用于鼠疫、兔热病以及多种耐抗生素感染的抗生素。

  联邦卫生与公众服务部正考虑创立一项独立基金,为小型生物防御公司提供投资。根据该部发表的一份报告,抗生素耐药菌将会成为一个重点。

  欧盟也正在制定一项计划。一年前,美国和欧盟成立了一个抗生素耐药工作小组。

  尽管开展了这些活动,对如何实现最佳运作并未达成共识,对这些措施的成本也讨论甚少。

  英国制药业行业卫生经济学办公室日前发布一份文件,表示每种药物需要超过10亿美元的激励。

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