慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

制药企业在实施GMP中的问题及解决

2011/1/19/10:28来源:制药工艺

    一、人员

    1、培训流于形式。企业对管理人员、操作人员、进入洁净区的所有人员、质检人员、维修人员等缺乏GMP知识、洁净知识、微生物知识、过滤技术、安全知识等方面的扎实的培训,尤其缺少“质量事故”的典型教育,一些企业甚至自欺欺人造假培训档案来应付GMP认证检查。

    2、新工人上岗或换岗时培训不全面或没有培训。

    二、厂房与设施

    1、厂区、生产区人物流只有一个通道。

    2、墙皮有脱落、有霉斑、有缝隙、不易清洗、地面易产尘(水磨石地面宜用环氧地坪漆涂刷)。

    3、人员物料进入洁净区无缓冲设施。

    4、洁净区垃圾传递柜与物料传递柜未分开。

    5、操作间互相妨碍。

    6、洁净区内称量室、粉碎室、包衣室、制粒室、压片室等产尘室无除尘、捕尘设施,或除尘效果达不到洁净度要求,活性炭称量与原辅料称量没有分开(参考措施:加大排风量;风机置于产尘间棚顶;最好有独立排尘系统,防止互相干扰;排风罩加大最好是包围式,上排式改为下排式;除尘机宜采用水吸收装罢;产尘间设负压回风处理后直排室外),或排风(排湿、排热等)、除尘与室外连接的装置没有防止倒流的中效过滤装置或没有定期清洗更换。

    7、进入洁净区的所有管道(包括上下水管、电线管、排风管、排尘管等)、灯具等不能达到气密要求,进入洁净区的传送带穿越不同级别的净化区(可用不锈钢罩保护),物流通道没有缓冲设施,物流没有水洗或清洁后进入洁净区。有的管道进入洁净区没有胶密封。

    8、压差表的安装位置不对或没有记录(人、物流通道处应安装,不同洁净级别之间应安装,并且表盘在低级侧)。

    9、空气净化系统SOP不详。没有规定清洁、消毒、更换周期或周期太长,或未按规定清洗、消毒、更换,或没有清洗场所,或未按规定更换消毒剂,或新风没有初效过滤(一般初效每周清洗、每季更换、中效每季清洗、半年更换,高效按检测风量计算换气次数。消毒一般采用系统熏蒸法,也可用臭氧发生器。

    10、洁净区设计不合理,如上送上回,走廊回风,单侧回风,百级没有全部覆盖分装部位,精洗后的瓶子部位等。回风口没有过滤装置。

    11、实验动物室没有控制温度的装置,或动物通道与人员通道混用,或活动物与死动物通道混用,或者动物观察室与饲养室混用,或实验室与饲养室混用,或无证繁殖,或采购无证实验动物和无证饲料,或无科委许可证。但动物室采用空调净化系统应属超高标准的浪费。

    12、仓贮不合格原辅料、不合格成品,没有严格的防范措施(仓库应单独加锁管理)。

    13、仓贮没有通风设施或适当的照明,或没有挡鼠板,或没有防虫措施。

[1] [2] [3] 下一页 

关注排行