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新版药品GMP极大拓展中国制造药品发展空间

2011/2/18/9:20来源:中国医药报作者:姜恒

    历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)2月12日正式对外发布,将于2011年3月1日起施行。  

  “国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP,改进检查方式和评判标准,突出动态检查、按品种检查,强调软件管理,督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系,牢固树立全过程的质量意识,从根本上提高产品质量保障水平。”日前,国家食品药品监管局(SFDA)副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上表示。

    接轨国际:铺就走向世界通途

    随着国内市场的不断增长及行业整体水平的不断提升,我国“制药大国”的身份定位已被世界公认,“从制药大国走向制药强国”的呼声也日益高涨。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)负责人刘贞贤认为,政府重视医疗卫生工作、十几亿人口基数、拥有大量高水平人才,以及SFDA致力于中国药品质量提升,使中国有条件成为制药强国。在全球视野中,中国本土制药企业具有最好的发展机会,但必须“先把质量做好”。

    据海关统计,2009年我国医药保健品出口总额为329亿美元,其中化学药制剂仅为12亿美元,主要出口到非管制市场,即对GMP要求不严格的发展中国家市场。“我国医药产业要获得新的发展空间,在世界医药舞台上占有重要的一席之地,就必须将制剂产品销售到市场规模位居前列的发达国家医药市场。”工信部消费品工业司医药处处长李宏表示,扩大制剂出口首先要解决市场准入问题,包括在目的国的药品注册和通过相应的生产质量管理体系检查认证。目前,我国通过发达国家GMP认证的制剂企业只有20来家。其中,有4家企业通过美国FDA检查,但没有一家企业在发达国家设立制剂生产厂。“我国制剂走向国际市场还有大量的工作要做。”

    而新版药品GMP的实施将有利于我国制剂产品走向国际市场。“新版药品GMP与欧盟标准接轨,引入了许多先进管理理念,更加重视软件管理,增加了风险管理、质量源于设计、产品质量回顾、偏差管理等内容,必将大大提高我国制药行业质量保障体系的管理水平和保障能力。”中国医药企业管理协会会长于明德强调。

    “GMP制度在中国实施以来,大大促进了我国药品质量控制水平的提高。新版药品GMP涵盖了欧盟GMP的基本要求,相关标准要求甚至赶超欧盟GMP,这将促使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识,‘中国制造’药品随着新版药品GMP执行的不断深入必将获得全球市场的认可。”四川蜀中制药集团董事长安好义表示。持同样观点的还有神威药业董事长李振江。他坦言:“我国1998版GMP与国际标准不接轨,已不适应医药行业的发展。新版药品GMP大大提高了软、硬件标准,促进了药品生产质量管理标准的大幅提升,护航中国制药企业走入国际主流市场。”

    于明德强调,药品质量保障体系是决定产品质量的基础。我国企业要参与全球药品市场竞争,必须在做好国内标准升级的同时,依据各自的能力和战略,积极向欧美cGMP标准靠拢,以增强自己的国际市场竞争力。“我相信,在未来5年内,将至少有60~70家企业获得cGMP认证,实现制剂出口到欧美日市场的梦想。”

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