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FDA提示托吡酯有增加新生儿口腔缺陷风险

2011/3/15/13:44来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】3月4日美国FDA发布警示消息:新的数据显示,妇女在怀孕期间使用托吡酯(topiramate),包括Topamax品牌产品和仿制的非专利药可能增加新生儿唇、腭裂缺陷的风险。

    根据这些数据,托吡酯处方信息(标签)中将添加一强烈警示内容。其妊娠类别将改为D级,即表示有肯定数据提示它对人类胎儿的风险,但在某些情况下,该药物可能得益大于风险。FDA原先所定为C级,即风险缺乏人体试验数据。托吡酯病人用药指南和处方信息将作更新。


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