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新GMP正式招标体制挤压药企受压力

2011/3/23/11:0来源:财经作者:王晨 张有义

   【慧聪制药工业网

    中国首部GMP颁布于1988年,并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年(下称1998版GMP),参照的是世界卫生组织(WHO)1992年针对发展中国家制定的GMP准则。

    长期以来,中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件而轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中,中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。

    2010版GMP较之旧版,大大提高了准入门槛,直接参照欧盟标准。

    “促进医药领域的产业结构调整,促使国内制药企业和国际接轨,是2010版GMP希望达到的目的之一。”一位参与了两版GMP制定的人士表示。

    2010版GMP规定,现有药品生产企业将有五年过渡期达到规范要求,这意味着药企在五年内必须增加投入,此举可能引发行业洗牌。

    另一方面,在目前中国孱弱的药品监管体制下,2010版GMP的施行,是否能扭转药品生产乱象,以实现提高药品生产管理和质量控制目的,仍存疑问。

    未实现的初衷

    GMP制定的初衷,是为了加强药品生产管理和质量控制,降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,但纵观中国GMP强制认证十年的历史,远未实现此初衷。

    上世纪80年代开始,各地出于发展经济的需要,伴随着“当县长,开药厂”的口号,大量药企涌现。为整顿药企小、散、乱的局面,国务院每年都下令整改,但效果不彰。

    1988年,卫生部制定了第一版GMP。六年后,卫生部、原国家医药管理局、财政部等部门联合成立中国药品认证委员会,要求企业自愿接受GMP认证。至该年底,卫生部药品认证管理中心共向97家企业(车间)和13种药品颁发了GMP证书。

    由于是“自愿”的,GMP当时并没有真正发挥规范作用。至1998年底,药企小、散、乱的局面并未改观,药品生产企业高峰时达6000余家,其中90%为中小型企业。

    同一年,国家药品监督管理局(下称国家药监局)成立。该局成立之初便提出了GMP强制认证的思路,并要求于2005年底之前完成认证工作(体外诊断试剂、医用氧企业认证期限分别为2006年、2007年),逾期未通过认证的企业将被强制停产。

    2001年,药品GMP认证进一步获得法律支持,当年颁布的《药品管理法》明确,药品生产企业必须按照GMP要求组织生产。2004年底,最终获得GMP认证的企业为4668家,1000余家药企因未得到认证而停产。“离2000多家企业(被淘汰)的设想有些差距,但这次的认证确实保证了药品制剂和原料生产企业在一定的硬件条件内进行生产。”一位参与1998版GMP认证的人士表示。

    2005年,新版GMP的制定提上日程。

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