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新版GMP助推云南中药制剂质量

2011/3/25/15:6来源:医药经济报作者:张宏柱

    【慧聪制药工业网】 通讯员张一报道近日,云南省食品药品监管局组织全局干部职工和有关药品生产企业负责人学习了新版药品GMP。业内人士认为,新版药品GMP将有助于云南省药品生产企业做大做强,确保中药制剂产品的安全、有效。

    云南省局党组提出,执法人员要以此次学习培训为契机,不断提高药品监管水平,药品生产企业要根据新版药品GMP的标准,制定新版药品GMP实施计划,建立和完善企业质量管理体系及岗位操作规范,配备必要的药品质量管理人员,组织开展企业员工的培训;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力,不断提高自身药品生产质量。

    目前,云南省共有药品生产企业176家,大部分是中小规模的药品生产企业,生产规模小、集中度低,自主创新能力不足。业内人士认为,实施新版药品GMP既有利于促进云南省药品生产企业完善药品质量体系建设,推动企业兼并重组、做大做强,保障群众用药安全有效,也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快具有云南特色的药品品种参与国际竞争,获得国际认可,打入欧美等地药品市场。

    据悉,云南省大部分药品生产企业以生产中药制剂为主,特别是以三七和灯盏花系列为代表的中药制剂在国内市场上占有重要地位。新版药品GMP提高了对无菌制剂和中药制剂的要求,将有利地推动云南省中药制剂生产企业进一步提高实施GMP标准,确保中药制剂,特别是中药注射剂的质量安全、有效。


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