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REMS重审新批药物风险与功效

2011/3/29/9:45来源:医药经济报作者:紫箕

    【慧聪制药工业网】在经历药物退市与安全争论之后,FDA继续强调药物的安全性,许多药只有在“安全风险评估与降低计划”(REMS)建设完成之后,才可获得批准。

    与前几年低迷的情况类似,2010年FDA只批准了6种新的生物制品。当中不乏一些里程碑式的产品获得注册许可。2010年4月,西雅图Dendreon公司的Provenge(sipuleucel-T)成为第一只获得FDA批准的治疗性癌症疫苗。加利福尼亚州安进公司的地诺单抗(denosumab)双喜临门,地诺单抗是一种与核因子κB受体活化剂(RANK)配体相结合的单克隆抗体,6月份以商品名Prolia获得批准治疗骨质疏松症治疗药物,11月以预防癌症转移并损害骨质的肿瘤患者治疗药物(商品名:Xgeva)获得批准。

    过去10年,在经历药物退市与安全争论之后,美国FDA继续强调药物的安全性,许多药物只有在“安全风险评估与降低计划”(REMS)建设完成之后,才可获得批准。REMS于2007年首次设立,旨在确保产品的效益大于任何风险。当局趋于重视新批药物的风险和功效,REMS加速了这一过程,成为新批产品的通用标准。该计划已导致一些申请的延迟。

    2011年,当两只生物制剂获得FDA批准时,它们成了制造热点。马里兰州洛克维尔市的人类基因组科学公司生产的Benylsta(belimumab),是50年来首个红斑狼疮新药。人类单克隆抗体靶向B淋巴细胞刺激因子,当它在狼疮、类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病中出现时,提高了自身抗体的产生。

    自最后一只药物——赛诺菲安万特的Plaquenil(羟氯喹)1955年被批准治疗疟疾和狼疮以来,红斑狼疮治疗走过了一条长征路。多年来,Plaquenil极大改善了患者的生存率。

    另一只潜在的突破性新药是brentuximabvedotin,由华盛顿博泰尔的西雅图基因组学公司,以及马萨诸塞州剑桥的千年武田肿瘤学公司共同研发。该药物是一种抗体药物共轭物,目标是霍奇金淋巴瘤标记CD30。单克隆抗体与抗癌药物单甲基auristatin通过一个连接器连接在一起,在血液中是稳定的,一旦内化到肿瘤细胞就释放药物。在去年12月份的美国血液学会会议上公布的数据表明,在临床研究中,102名淋巴瘤患者用与抗体结合的方式治疗,94%的患者至少看到自身一些癌细胞减少的迹象。


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