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坐失7年 中药从欧盟退市几成定局

2011/3/30/13:33来源:北京商报作者:肖玮

    【慧聪制药工业网】7年的时间并不算短,却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破,这一结果不仅出乎意料,更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中,但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。

    7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出,4月1日以后,恢复了正常的注册程序,意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元,届时,中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。

    尝试:药企后知后觉

    如果说,中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力,也确实有点冤枉。但不能否认的是,在中药欧盟注册过程中,国内药企属于后知后觉。

    中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾告诉记者,2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布的时候,大家都觉得还有7年的时间呢,这么长的时间里至少也能有一种中药注册成功,但截至2009年,还没有一家中药企业提出申请,甚至我们了解到,还没有一家企业有提出注册中药申请的准备。这种状况实在让人始料未及。

    后来,在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下,去年,包括同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。昨日,记者分别致电上述3家药企,但得到的答案全都是正在材料准备阶段。

    “如果想在欧盟成功注册,企业不能打无准备之战,所以之前公司要对旗下中药品种进行筛选,寻找欧盟相对容易接受的产品。确定产品后还要准备相关的申报材料,可以说是个大工程。”同仁堂公司的相关负责人解释。

    值得注意的是,在上述3家药企中,兰州佛慈曾被认为是最有可能迈入欧盟门槛的公司。据了解,佛慈制药旗下有5种中药准备在欧盟注册,包括佛慈的浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾丸。

    其中,佛慈“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。近日,记者从医保商会得知,佛慈制药已正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。不过眼看“注册程序指令”的期限已至,佛慈仍旧没有收到注册通过的通知。

    影响:中药退市殃及中医

    一直以来,欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。如果放弃了这一市场,对中药企业来说损失巨大。

    同时,一位业内人士语气略显激动地指出:“也许有人认为,现在中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右,占整个中药出口比重较小,就算不出口也无所谓,但这是错误的观念。因为与原料药相比,只有中成药最能体现中药的制造水平,也最容易被西方人所接受,如果中成药在欧盟变成黑户,那将是中药出口的一大倒退。”

    另据了解,错失简易注册良机后,中药企业要想给旗下药品申请合法身份,将面临成本暴涨困境。长期从事药品注册业务的李先生算了一笔账,目前,在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币,大中型药企都可以承受。

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