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药审中心机构改革 审评相关文件配套出台

2011/4/2/9:54来源:医药经济报作者:毛冬蕾

    【慧聪制药工业网】 为巩固和深化正在实施的内部机构改革,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品审评中心(CDE,下称“药审中心”)日前审议通过并出台了相应的配套文件《药品技术审评原则和程序》(下称“《原则和程序》”),并上网公示。

    据药审中心业务管理部部长冯毅介绍,《原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则,按照审评任务分类和风险等级,分别针对新药临床试验申请(IND)、新药生产上市注册申请(NDA)、仿制药注册申请(ANDA)等,建立了相应的审评决策程序,并请社会根据《原则和程序》对药审中心进行监督。

    简化和调整原有程序

    始于今年1月的内部机构改革,对中心主要职责和内设机构进行了较大幅度的调整:加大了同学科、同专业评审人员的沟通交流,同时,有意识地将仿制药和创新药评审进行科学分类。

    与美国FDA下属药品审评与研究中心(CDER)现有编制已达3000人相比,中国的药审中心目前只有120名编制,多年来SFDA一直在寻找一条以药物风险等级合理分配审评资源的科学审评道路,以求化解审评时限带来的巨大压力。

    在以临床治疗价值为导向的基础上,美国FDA建立了以适应症分类的审评结构和模式,“然而,这个模式的支撑来自于FDA巨大的人力和物力。”美国FDA前心血管产品统计审评主管、赛诺菲安万特药政与医学政策高级总监李宁如是说。

    冯毅称,此次机构改革对原有审评工作程序进行了简化和调整,使药审中心的程序和任务之间更加协调,并设计了平行审评、序贯审评、单专业审评和简化审评等新的流程,以加快审评进度,适时调整审评策略。

    据介绍,此次机构改革后,审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律,不同类型审评任务采用相应的审评程序。对于新药临床试验申请和新药生产上市注册申请,采用多专业平行审评程序;对于化学仿制药注册申请,采用一个部门单专业审评程序;对于补充申请,根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题,则可启动序贯审评程序;采用序贯程序的审评任务也将在其规定的时限内完成。

    值得关注的是,此次机构改革单独成立了药理毒理学部门。该部门负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作;还负责化学药物1~2类以及中药、民族药、天然药物1~5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。

    与之相比,以往新药毒理药理环节评审分在不同适应症的临床审评部门里。“改革后,同专业审评人员相对集中,加强了同学科评审员的沟通交流,加大了审评尺度的统一以及审评速度的均匀性,对合理协调人员有极大的促进作用。”李宁说。

    审评程序多处理念提升

    为提高审评效率和决策的科学性,沟通和交流一直是SFDA药品注册司和药审中心提倡的重要工作方向。

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