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因地制宜 各地电子监管码实现既定目标

2011/4/6/8:33来源:中国医药报作者:赵玲

    【慧聪制药工业网】 自4月1日起,我国基本药物中标品种全部持有“电子身份证”,基本药物生产企业中标品种全部实行电子监管。

    2010年5月至今,全国食品药品监管系统积极推进基本药物电子监管的实施工作,并于日前实现了阶段性目标。国家食品药品监管局局长邵明立在3月30日召开的基本药物电子监管工作电视电话会议上指出:“北京、安徽、江西、云南、青海、宁夏等6个省(区、市)率先实现了企业入网率和改造率的两个100%,为全国的实施工作起到了良好的示范带动作用。”

    邵明立同时表示:“10个月里,各地食品药品监管系统都因地制宜地采取一些办法,基本药物电子监管工作不仅能按时限顺利推进,还形成了各具特色的经验和亮点。”

    带头试点率先完成

    在北京,药品监管部门建立了“政府、企业、技术部门、社会各界”的四方联动机制,不但提前完成了参与招标的基本药物生产企业入网、改造,还提出了提前实现全部基本药物目录品种电子监管的目标。

    据北京市药品监管局局长丛骆骆介绍:“北京市有基本药物在产企业78家,已全部确定了改造方案并与集成商签订了合同,启动了基本药物包装线改造。”

    此项工作得到了北京市委、市政府领导的重视和支持。北京市政府分管领导要求北京市局“要带头试点,并以此做好科学监管,保障用药安全”。

    正是在“带头试点,率先完成”的信念指引下,北京市局积极争取各方支持,从政策、监管、帮促、试点、难点方面加大力度,该市没有任何一家企业、任何一个品种因实施电子监管而申请停产。一些具有较好品牌、有一定生产规模的企业还表示,在基本药物加赋电子监管码之后,对于企业自身品牌的提升、产品的防伪打假、产品流向管理、防止串货等方面,均有积极作用。

    丛骆骆说:“目前,北京市已有多家企业主动提出申请,要求把所有品种纳入电子监管范畴。”

    硬性目标一票否决

    江西省食品药品监管局将基本药物电子监管责任作为硬性目标,严格实行“一票否决制”。同时,确定了汇仁医药营销公司、国药控股(江西)公司等7家企业为电子监管试点单位,发挥了示范作用。

    江西省局局长刘理表示,为确保电子监管软件有熟练的专业技术操作人员,该局采取集中培训、以会代训、跟班培训、上门辅导等形式开展培训。从去年中下旬开始,还连续举办了六期基本药物电子监管培训班。

    江西省局考虑企业实际,制订并公布了《药品生产企业包装线改装集成商选择指南》、《与系统集成商签订合同时应重点考虑的技术条款》等,为企业选择赋码集成商提供了指导意见,为设施设备的技术维护解除后顾之忧。同时,该局充分利用“数据落地”技术,解决了数据重复上传的难题。

    江西省局把全省11个设区市和樟树市分成4个片区,由省局电子监管领导小组的4位成员“分片包干”。

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