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长沙药企生产监督员一员变四员

2011/4/6/9:34来源:中国医药报作者:曾秋初

    【慧聪制药工业网】 为进一步规范药品生产秩序,加强对药品生产企业的监管,在全系统范围内构建大药品监管理念,从今年起,湖南省长沙市食品药品监管局正式实施药品生产监管员制度。

    据了解,该制度中的药品生产监督员是由食品药品监管系统内部具有药学及相关专业知识背景和工作经历的人员组成,生产监督员的具体职责是:对指定的协管药品生产企业进行动态监管,定期或不定期对企业实施突击检查;参加药品生产企业GMP认证、跟踪检查以及飞行检查;掌握协管企业药品生产重点品种、重点环节的主要风险控制;与药品生产质量管理等关键岗位人员建立直接联系,督促和指导企业按照GMP要求组织生产,消除药品质量安全隐患。

    药品生产监督员在实践工作中,其对内是“质量监管员、信息沟通员”,对外是“政策宣讲员、工作服务员”。该项制度的实施,在企业和政府部门之间搭起了一个畅通的信息互动平台,可以有效整合监管资源,及时掌握药品生产企业的经营和质量情况,从而预防各种药害事件的发生。


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