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药物Ⅰ期临床试验管理指南征求意见

2011/4/6/10:22来源:中国中医药报作者:张东风

   慧聪制药工业网日前,由国家食品药品监督管理局组织起草的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》(征求意见稿)正在网上公开征求意见。这是我国首次制定有关Ⅰ期临床试验指南性文件。    

    国家药监局表示,我国创新药物的研发要想走向世界,药物临床试验必须与国际接轨。因此,建立健全我国Ⅰ期临床试验法律法规体系十分必要。《指导原则》和《实验室管理规定》旨在加强和完善Ⅰ期临床试验的管理,提高Ⅰ期临床试验的质量,为Ⅰ期临床试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期临床试验的实施提供指导意见,促进国内药物临床试验质量的提高并与国际接轨,切实保护受试者的安全和权益,确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

    《指导原则》和《实验室管理规定》重点对Ⅰ期临床试验的关键环节提出了明确的要求,明确了Ⅰ期临床试验的各方职责,试验病房和分析实验室的人员组成、资质、职责及培训要求,场所和设施要求,管理制度与标准操作规程,质量保证体系,风险管理,试验药物管理,临床试验样本管理,数据管理,以及文件档案的管理要求。

    公开征求意见截止到4月30日。征求意见稿可在该局网站下载。


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