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百时美施贵宝首只黑素瘤新药获批

2011/4/6/13:56来源:医药经济报作者:王迪

    【慧聪制药工业网】 3月25日,美国FDA批准了首只显示可让黑素瘤患者延长寿命的药物Yervoy。该药由百时美施贵宝开发,是一种新颖的抗癌药,通过刺激人体自身的免疫系统对抗肿瘤。当日,百时美施贵宝股价上涨86美分,达27.29美元。部分原因在于,该药定价高于市场人士预期,此外,该药获批有望令其用途比预期更为广泛。

    价格高昂引发争议

    在一项大型随机临床试验中,患转移性黑素瘤的病人通过使用Yervoy进行治疗,平均存活大约10个月,对照组患者的这一时间为6.4个月。

    百时美施贵宝表示,该药一个完整疗程的费用为12万美元,整个疗程包括在3个月内接受4次Yervoy输液。由此引发围绕抗癌药价格争论的进一步升温,大多数抗癌药平均只能令病人生命延长几个月。

    在临床试验中,20%以上使用Yervoy的病人至少存活两年。目前无法预测哪些病人将从Yervoy的治疗中受益。

    百时美施贵宝的发言人表示,市场上用来治疗黑素瘤的其它药物价格与Yervoy相差无几,但这些药物并没有证明能延长病人的生命。发言人表示,公司将向某些病人提供经济资助。

    根据美国癌症学会提供的数据,去年美国新发生约6.8万例黑素瘤病例,8700人因黑素瘤死亡。黑素瘤病例数量一直在上升,原因在于人们在太阳照射下没有采取适当的防护措施。早期发现的黑素瘤可通过手术进行切除。一旦黑素瘤转移或者扩散,就非常难治疗。各种药物在临床试验中遭遇了失败。

    上一次获批用来治疗黑素瘤的药物是白细胞介素-2,时间在1998年。然而该药毒性之大,以至于很少被使用。白细胞介素-2以及另外一只获得批准的药物dacarbazine都无法清晰地表明改善病人的生存几率。

    弥补专利到期损失

    由罗氏和Plexxikon公司开发的一只药物最近在一项大规模临床试验中,同样被发现可延长转移性黑素瘤患者的生命。两家公司没有详细提供研究结果,它们希望在今年晚些时候提交该药的审批申请。

    BMO资本市场公司分析师表示,Yervoy的年销售额最终将超过10亿美元。百时美施贵宝与赛诺菲安万特共同开发的的畅销药Plavix将在明年失去专利,它需要新产品帮助弥补这只抗凝血药物的经济损失。

    近年来,市场上涌现出一类被称为免疫疗法的治疗药物,它们利用人体自身免疫系统来抗击肿瘤。Yervoy就是其中一个例子。去年,FDA批准抗前列腺癌药Provenge,被认为是免疫疗法的第一只药物,该药由Dendreon公司开发。相比之下,Yervoy通过使抑制人体免疫系统的机制失去作用,达到治疗效果。

    Yervoy通过抑制T细胞表面的一种蛋白质而起到治疗作用,T细胞是免疫系统中负责侦察外来入侵者的哨兵。这种被称为毒性T细胞抗原4(CTLA-4)的蛋白质可以抑制T细胞的活动。百时美施贵宝另一只药物Orencia向类风湿性关节炎患者提供CTLA-4,目的是为了减少病人的免疫系统对他们的关节发起攻击。Yervoy的作用方式正好相反,它抑制CTLA-4,以促发免疫系统。


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