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四川省局部署开展新版GMP模拟认证

2011/4/8/8:32来源:中国医药报作者:於红焰

    【慧聪制药工业网】 近日,四川省食品药品监管局出台贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)工作方案,决定在今年上半年组织两次新版GMP模拟认证,让药品生产企业更加直观地了解新版GMP认证要求,在交流对比中查找自身不足,从而有针对性地改善硬件设施,完善内部质量管理,全面提高企业的质量控制水平。

    据了解,四川省局从加强宣传培训、认证机构能力建设,促进医药产业集中度提高等几个方面入手,制定了贯彻实施新版GMP工作方案。该局将组织各市(州)局药品安全监管人员对辖区内药品生产企业实施新版GMP情况进行全面调查,逐一摸清底数,针对调查的实际情况,制定具体指导措施,指导企业贯彻实施新版GMP,动员引导企业在规定的实施过渡期内,对现有的生产环境和生产设施进行技术改造,按照新版GMP配备必要的药品质量管理人员,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。

    四川省局还提出,在新版GMP实施过程中,要引导企业合理确定改造规模,防止盲目改建、扩建,造成产能过剩;结合国家产业政策和行业发展规划,促进企业兼并重组,提高企业管理水平和规模化竞争力,促进医药经济快速健康发展。


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