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甘肃将开展中药生产半年期督查工作

2011/4/11/9:13来源:医药经济报作者:李开银

    【慧聪制药工业网】为深入推进药品安全专项整治,加大中药材、中药饮片监管,杜绝中药材、中药饮片掺杂使假以及外源性有害物质超标等违法行为,保证中药生产质量安全,近日,甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省中药生产监督检查工作方案》,在全省组织开展中药生产专项监督检查。检查工作从4月1日开始至10月15日结束,分为动员部署、监督检查、总结3个阶段。

    消除安全风险

    此次检查的工作目标是,加强对中药生产企业购进行为的监管,杜绝购进来源不明或存在质量风险的中药材、中药饮片及原辅料;严禁中药生产企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药材、中药饮片;监督企业落实中药材、中药饮片及原辅料的质量检验,切实消除中药生产质量安全风险。

    据了解,此次重点检查辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况,特别加强对生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入渠道、相关资质证明、供应商审计情况,质量检验、验收记录、质量档案及委托检验情况,中药材、中药饮片及原辅料的储存管理情况;中药生产企业执行《药品生产质量管理规范》及按注册批准处方和工艺组织生产情况,防止生产过程中掺杂使假、更换包装,改变生产工艺和处方;加强对中药饮片和中药提取物的投料、前处理或提取情况,以及中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况等检查。加强对药材价格涨幅较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的中药品种的检查;对中药材、中药饮片来源不明,进货渠道不清等原辅料进行追溯检查;强化对生产企业委托检验的检查。

    关注新情况

    甘肃省食品药品监督管理局要求,各级药品监督管理部门要高度重视此次监督检查,关注当前中药生产环节出现的新情况,高度警惕存在的风险和隐患。

    要求结合本辖区中药生产情况,制定实施工作方案,组织开展中药生产质量监督检查。将中药生产日常监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合,加强中药生产现场监督,依托检验等技术手段,实施综合监管。

    凡是未进行供应商审计或未建立供应商和购进药材、饮片质量档案的,责成企业立即改正;凡是投料不符合标准规定的,责成企业暂停生产,召回已上市销售的产品,停产期间收回《药品GMP证书》;凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的,必须依法严处,直至吊销《药品生产许可证》;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。


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