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湖北部署基本药物生产专项监督检查

2011/4/11/11:2来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网2011年4月7日,湖北省食品药品监督管理局召开基本药物生产专项监督检查启动会议,部署全省基本药物生产专项监督检查工作。    

    此次专项监督检查主要对实施药品GMP情况进行检查,包括员工的培训情况,生产过程控制和质量监控情况,公用系统与设施、生产车间和生产设备维护、保养情况,原辅料采购情况,供应商审计情况,仓库储存条件等情况;中药制剂生产企业中药材前处理、中药提取情况,贵细药材按处方投料情况等;关键生产条件、生产设施设备、生产和质量管理负责人发生变更后的备案情况等;质量受权人产品放行规定执行情况等;基本药物生产工艺和处方执行情况,每家抽查2~3个基本药物品种,一般按照不同剂型、不同类别品种抽取;基本药物委托生产及委托检验情况;企业对上次认证检查或跟踪检查所发现缺陷问题的整改措施及整改落实情况。检查分10个组,2011年4月25日前完成。


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