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慢性阻塞性肺病治疗领域角力

2011/4/12/9:0来源:医药经济报作者:李敏华 许关煜

    【慧聪制药工业网】 慢性阻塞性肺病(COPD)是一种进行性和威胁生命的肺病,为人类健康“杀手”之一,它使患者呼吸困难,丧失活动能力。这种疾病通常包括慢性支气管炎和肺气肿。据估计,全世界约有2.1亿人患有这种疾病,预计到2020年,COPD将成为全球第三大死亡因素。根据美国国家心脏、肺和血液研究院的结论,吸烟是COPD的主要致病因素。在美国有1200万名患者,另外可能有1200万人患有这种疾病而未被诊断。在美国,众多“健康杀手”中,COPD位列第四。

    在这一市场上,葛兰素史克生产的Seretide(美国销售品名为Advair,活性成分fluticasonepropionate-salmeterol,氟替卡松-沙美特罗,干粉吸入制剂)为最畅销的药物,2010年该药销售额达79.4亿美元。勃林格殷格翰和辉瑞生产的Spiriva(tiotropiumbromide,噻托溴铵,干粉吸入制剂)2009年实现销售额33.5亿美元。

    目前Advair的美国专利即将到期,势必面临仿制药的竞争。

    COPD药物有巨大的市场,估计总计销售额达200亿美元。COPD迄今没有治愈办法,甚至无法阻止疾病进展,COPD的治疗是一个充满挑战的领域。

    罗氟司特(roflumilast):慢性支气管炎患者福音

    该药物属选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂,有抗炎作用,用于减少COPD发作频率和症状加重。去年6月欧盟批准其用于严重的COPD和慢性支气管炎,在欧盟国家,其商品名为Daxas。3月1日,美国FDA批准其用于严重的COPD治疗,在美国的商品名为Daliresp。

    在一项为期12个月的试验中,罗氟司特每日1次500微克中重度COPD发作率减少15%,另一项试验减少18%。

    目前,在COPD患者中进行了多项大型国际化多中心随机的安慰剂对照试验,为期6个月或12个月。证明罗氟司特每日500微克能改善肺功能,并减少较严重的COPD发作或频繁发作。以沙美特罗或噻托溴铵治疗重度COPD,能够改善患者肺功能,减少病情发作。相对于吸入制剂,罗氟司特的优点是,它是一种口服片剂,只需要每天服用1次。

    罗氟司特为有慢性支气管炎和COPD发作病史的患者提供了新的治疗选择。不过应该指出:罗氟司特不适合肺气肿患者,不能用于治疗突发呼吸困难(急性支气管痉挛),也不推荐用于18岁以下的人群。最常见的副作用包括腹泻、恶心、头痛、失眠、背痛、食欲下降、头晕。甚至可引起严重的副作用:其一,可能造成包括产生自杀意念和行为等心理健康问题。服用时某些人可能出现情绪问题,包括企图自杀、睡眠障碍、焦虑、忧郁(新发生或加重)、行为冲动、行为或情绪异常变化;其二,体重减轻。服药时应定期测量患者体重,体重过度减轻应停止服用。

    罗氟司特由Forest公司开发并生产。罗氟司特的核准获批将使其在COPD治疗市场叱咤风云。

    茚达特罗(indacaterol):新剂型获批准

    3月9日,美国肺-过敏药物顾问委员会建议FDA批准诺华公司每日一次的支气管扩张剂QAB149(茚达特罗的研究代号)用于治疗COPD。

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