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默克雪兰诺向欧盟申请西妥昔单抗新适应症

2011/4/12/13:33来源:医药经济报作者:王丹

    【慧聪制药工业网】 默克雪兰诺近日向欧洲药物管理局(EMA)提交了爱必妥(西妥昔单抗)的新适应症申请:联合标准一线以铂类为基础的化疗用于治疗高表达表皮生长因子受体(EGFR)的晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC)。

    该申请是依据对Ⅲ期FLEX研究中患者肿瘤EGFR表达水平的新生物标记物的分析。新数据已于2010年12月在芝加哥召开的胸部肿瘤学多学科研讨会上公布。该数据证实,在高表达EGFR的患者中,标准化疗联合爱必妥治疗使有效率从28.1%显著提高至44.4%(p=0.002)。默克雪兰诺将进一步分析临床数据提交申请,并计划在即将举行的大会上公布更多的结果。

    爱必妥(西妥昔单抗)是一种新型的肿瘤靶向治疗药物,现有适应症是用于治疗结直肠癌。爱必妥于2003年12月在瑞士首次上市,2006年7月在中国上市。()


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