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周口三方比对抽验防止药企逃避监管

2011/4/13/9:7来源:中国医药报作者:李现阳

    【慧聪制药工业网】去年以来,周口市食品药品监管局针对药品生产环节存在的安全隐患,通过强化工艺验证、监督检查、企业自律等措施,加强药品生产监管,较好地保证了辖区所生产的药品质量安全。

    周口市有23家药品生产企业,但多数企业规模小、基础差、水平低,不同程度地存在质量安全隐患,监管难度较大。对此,周口市局强化工艺验证,严把方案审核关,推行企业自查互查,加强督导检查,开展年度回顾分析,确保药品生产质量持续提高。同时,该局全面开展日常监督检查和跟踪检查,对换发《药品生产许可证》的企业进行审查和现场核查,对基本药物生产企业抽验覆盖率达到100%,对非注射剂类基本药物申报材料进行审核并实施现场检查。该局还强化企业自律,每季度召开一次药品生产企业药品质量管理例会,向企业负责人发出公开信,与企业签订质量责任承诺书,组织开展约谈,适时实施突击检查,增强了企业高层人员的质量意识和“企业是药品安全第一责任人”的认识。

    此外,周口市局建立起三方比对抽验制度,分别从药品生产企业仓库、留样室和市场终端抽样,对检验结果进行比对分析,从而有效防止了企业隐瞒实际生产数量、产品留样与市场流通产品不一致等故意逃避监管的问题。去年以来,该局共抽样药品245批次,检验结果均符合规定。


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