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马鞍山监督销毁标值百万元过期和不合格药品

2011/4/13/9:10来源:中国医药报作者:时艳

    【慧聪制药工业网】从2007年开始向高风险药品生产企业派驻监督员以来,4年中,马鞍山市食品药品监管局派出的监督员共监督企业现场销毁过期失效和不合格药品标值超过百万元。该市企业生产的41个品种58个规格7100多批次的注射剂先后销往全国各地,从未出现产品质量问题。派驻监督员真正为生产企业的药品质量把住了关。

    马鞍山市局选派的3名监督员定期或不定期到当地的注射剂生产企业——马鞍山丰原制药有限公司驻厂巡查,监督企业严格执行《药品生产质量管理规范》。对企业生产的关键环节,如原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺是否一致、质量保证措施是否有效、药品是否按标准检验合格等重点内容,监督员一一进行有针对性的检查。发现一般性问题,督促企业立即整改;发现较严重问题,如洁净区工人操作不规范、清场不彻底、批记录不及时或不规范等,监督员报告市局同意后下达责令整改通知书,限期整改。

    对辖区其他4家药品生产企业,马鞍山市局不断强化GMP跟踪检查。去年,该局制定了药品GMP跟踪检查工作方案,明确规定十项检查的重点内容。在检查过程中,监管人员共发现供应商档案不全、中药标本室标本收集不全、百级洁净区内操作人员裸手操作、未及时填写批记录等41项缺陷项目,全部督促企业限期整改到位。


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