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寻求突破 中医药企业迈向国际化之路

2011/4/14/8:40来源:慧聪制药工业网

   慧聪制药工业网中成药是以我国传统中草药为原料,经过加工制成的各种不同剂型的中药制品的总称,它是我国经过历代医药学家的实践创造所得。然而与我国传统中医药大国的地位极不相称的是,我国中成药在世界市场所占的份额极其微薄:数据显示,在中成药160亿美元的国际市场份额中,日本占80%、韩国占10%,而我国目前的出口中成药比例不足10%。在激烈的市场竞争背景下,我国中成药如何赢得国际市场,在未来我国中医药企业国际化的道路任重而道远,企业必须加快国内中药产业国际化的步伐。

    境遇尴尬:中药从欧盟退市几成定局     

    2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。但尴尬的是,中国至今没有一家中草药商在欧盟成功注册。这意味着从今年5月1日开始,中国中药基本无缘欧盟药品市场。

    在长达7年的过渡期后,中国中药企业以“没有一家通过欧盟认证注册”的尴尬结果收场,这意味着中国中药基本无缘欧盟药品市场。业内分析,“中药一直以保健品身份出口欧盟、无法提供15年的用药证明”、“通过欧盟认证需要巨资改造制药厂房、国内企业难以为继”,这不仅仅是中药企业所面临的难题,也是所有中国药企走出去的屏障。

    在这种境遇下,如果我国的中医药企业不尽快走出国门迎难而上,寻找解决问题的方法和途径快速走向国际化,丧失的就不仅仅是一些技术,也不仅仅是局部市场,更甚的是可能丧失了对评审法规、行业标准的参与权、话语权。

    中医药企业国际化的“先行军”

    *中药国际化突破绿叶再叩美FDA大门

    今年1月初,绿叶制药集团董事局主席刘殿波表示,集团旗下主打心血管产品血脂康为在美国FDA注册而开展的二期临床研究已在中美两国同时启动。这是绿叶集团继2010年收购新加坡ABio生物技术公司之后,实施国际化战略的又一实质性步骤,更是中国制药企业和中药产品向国际市场发起的又一次冲击。按计划,血脂康FDA二期临床将在2011年底前后完成,专家对血脂康FDA二期临床结果表示乐观。

    *天津天士力:跋涉在中药现代化路上

    2010年8月7日,卫生部与天津市人民政府在北京举行发布会,宣布天士力主打产品复方丹参滴丸为我国首例完成美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的中成药,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示,这是我国中药国际化的新突破。复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验的相关工作目前正有序进行中,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。

    *佛慈在欧盟申请中草药注册

    兰州佛慈作为定位国际化的中药企业,其先入为主的品牌宣传为佛慈产品走向世界奠定了坚实的基础。

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