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2015版药典修订已逐步开启 其标准将与国际接轨

2011/4/14/8:49来源:医药经济报作者:康义瑶

  慧聪制药工业网随着2010版药典的贯彻执行,2015版药典修订已逐步开启。  

    2010年12月23日,第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开,标志着2015版《中国药典》编制工作拉开序幕。此次会议强调的“收载标准水平和数量同步提高”的目标,将引领产业质量水平迈向更高峰。

  与国际接轨

  “2015版药典的总目标在品种方面实现全面覆盖,在质量方面达到有效提升。”国家药典委员会相关负责人士透露。

  在中国药典60年庆典上,卫生部部长陈竺特别强调,“必须准确把握2015版《中国药典》的编制要求,紧紧围绕‘科学发展’的鲜明主题,努力实现‘收载标准水平和数量同步提高’的目标。具体来说,从标准水平上看,以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全,药品质量控制水平要大幅提高,更加严格;化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标;中药标准要以我为主,引领国际发展。从数量上看,收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。”

  而关于标准水平与国际接轨方面,有相关专家透露,2015版药典的修订主要体现在以下方面:全面跟踪接轨——化学药、生物制品实现与国际先进水平全面接轨;局部引领发展——中药标准要实现引领国际先进水平的目标;国际交流合作——坚持采标、参标、创标分头并进的策略,化药采标为主、生物制品参标为主、中药创标为主,从而形成了跟踪型、参与型、创制型的三位一体、分头并进、全面接轨、重点突破的思路。

  除此之外,药典收载量将明显增加,具体包括:将国家标准分为共性标准(中国药典和部颁标准)和个性标准(注册标准),理顺相互关系;统一相同品种、相同剂型、相同给药途径的标准,解决批准时间差带来的标准差异而导致的不公平性问题等。

  广东省药品检验所所长谢志洁透露,2015版药典将全面形成由市场主导、政府引导、企业主体、政策扶持的标准形成新机制。这意味着,政府将改变过去包办一切的局面,重在“制定规则,评价标准,仲裁标准,监督执行”,而企业主体地位凸显,实现“由旁观者到参与者,由被动执行到主动制定”的转换,必须进行“生产营销与技术研究并重”的调整。

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