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江苏药监开展新版GMP模拟检查工作

2011/4/14/9:38来源:医药经济报作者:国文

    【慧聪制药工业网】 为了解江苏省按照新版GMP申请认证企业的有关情况,探索开展新版GMP认证检查的方式方法,近日,江苏省食品药品监督管理局赴连云港市对制药企业进行模拟现场检查。

    本次模拟检查范围包括:小容量注射剂、片剂、胶囊剂、粉雾剂等。检查组通过现场检查和查看文件,着重就质量风险管理、偏差处理、年终质量回顾等方面的问题,向企业反馈了意见,并与企业一线管理人员进行深入探讨。

    检查组在座谈会上指出,新版GMP能否顺利、有效实施,关系到医药产业的发展。要通过此次检查,总结经验,为全省新版GMP检查工作做好准备。要通过模拟检查,积累实践经验,扎实做好新、旧两版GMP的衔接工作。企业要着力建立质量保证体系,在保证产品安全有效上下功夫,在接受新版GMP模拟检查的同时,总结经验、积极探索,为江苏省率先实施新版GMP发挥示范作用。


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