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难治梭状芽孢杆菌感染新药审批在即

2011/4/14/9:56来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】 Optimer公司(设在美国加州的一家华人公司)日前将其对付难治梭状芽孢杆菌感染(CDI)——一种最常见的医院或医院获得性腹泻的Fidaxomicin(非达霉素)在美国递交新药申请。预期FDA在5月作出裁决。Optimer公司对该药获准充满信心,准备在8月将此产品推上市场。2010年12月,FDA给予该药罕用药地位,并准予其经由快速通道审批。Fidaxomicin在欧盟的新药申请和审批也在进行中。

    非达霉素是一种大环内酯类抗生素,治疗CDI复发率低,效果优于现有的所有药物。Optimer正在开发一种适合儿科患者使用的口服混悬液。一种用于吞咽困难的的老年患者口服制剂也在进行临床评价。Optimer还计划将Fidaxomicin用于CDI高危人群,相信它可以有效防止CDI发生。

    Optimer将与安斯泰来制药公司合作开拓Fidaxomicin在欧洲、中东、非洲和独联体国家市场。


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