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新版药典:标准提高下的行业核心命题

2011/4/14/14:24来源:医药经济报作者:康义瑶

    【慧聪制药工业网】 2010版药典的执行,正推动着一个新的产业技术体系到来。

    从2010年10月1日开始,《中华人民共和国药典》2010年版正式实施。以药典为核心的药品标准体系已然形成,药品标准整体水平不断提高对产业技术创新提出了新的要求。

    药典升级

    历经几年修订完成的2010版药典有其独特的产业背景。有专家总结:“标准水平不高与公众要求存在差距;工艺落后、产能落后、结构不合理;创新能力不足和产品同质竞争严重;与国外存在差距和缺乏国际竞争力;提高标准促进调整结构和转变方式的需要。”

    在此背景之下,2010版药典针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况,进一步扩大了收载范围,共收载品种4598个,新增1462个,基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。值得一提的是,新版药典内容做了重大调整:一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种;二是大幅增加了中药饮片标准数量;三是扩大了药用辅料收载范围。

    此外,新版药典的编制以及颁布实施,特别注重标准系统性的提高问题,不仅收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行完善或提高,对上市药品质量控制的要求更加严格。与此同时,新版药典还特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法,将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法,收载入附录,这与国际先进水平趋于一致。

    “从宏观上看,2010版药典的历史意义在于,确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位,理顺了与其他国家药品标准的关系,使之具备了统领国家药品标准的功能作用,成为国家药品标准的‘标准’,实现了我国新时期国家药品标准战略体系在顶层设计上的重大突破,是中国药品标准体系走向成熟、成型的标志。”广东省药品检验所所长谢志洁表示。

    在业内人士看来,2010版药典的突破还在于其国际影响力的提高,“实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接轨、个别突破的目标,国际影响力增加,是从追赶到超越的‘分水岭’。《中国药典》已经不是一般的法定药品标准的品种汇集,而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现与展示。”更为重要的是,“2010版药典开启了我国药品标准化的新时代,进一步缩小了与发达国家药典之间的差距。2010版药典‘一部’已成为国际上具有影响力的传统药标准,‘二部’收载的技术方法达到国际先进水平,‘三部’也成为国际上收载生物制品种类最多的国家药典。中国药典与美国药典、欧洲药典、英国药典被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考。”

    值得关注是,中药饮片成为本次药典修订的一大亮点,被称为“迈出了革命性的一步”,收载饮片标准822个,首次强化药典饮片标准的法律严肃性。

    “2010版《中国药典》首次确定中药饮片国家标准,完全能够满足全国各类医院的规定和要求,对药品质量控制起到很大作用。

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