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药品安全和供应短缺 两大问题挑战制药企业

2011/4/14/14:36来源:医药经济报

   慧聪制药工业网药剂师和医生希望国会要求厂商关注FDA“哨兵安全系统”发出的信号,早期预警有助于处理严重供应短缺的局面。    

    历史上,美国FDA制定政策的首要目标是确保国家药品供应安全。近期出现的罗氏/基因泰克公司安维汀(贝伐单抗)严重副作用事件,促使FDA对这类抗癌药相关风险与益处进行重新评估,并最终建议撤销该药治疗乳腺癌适应症的说明。这一决定令那些相信此药可以挽救生命的患者发出强烈抗议。

    对病人和医生来说,由于制造困难、供应链监管等问题,类似的关键药品供应不足的情况与日剧增。不良事件报告和数据库可令患者避免有风险的治疗方法。在未来,这些数据分析将帮助医疗保健机构评估治疗和护理质量,并支持新药临床试验。

    早期预警与宣传挑战

    为能更快获取药品安全信息,FDA建立了检测不良事件“哨兵监测体系”。2010年7月,FDA首次通过该系统挖掘到超过2500万病人的药物使用信息。

    FDA药品评价和研究中心(CDER)“哨兵计划”首席科学官员朱迪·汝可斯解释道,目前,方案正在按计划进行,以进一步检测特定药物使用的科学方法。FDA也与其他联邦机构形成了药品监测合作关系,就共同关心的安全问题,查询这些健康资料库。

    当“哨兵计划”向前推进时,制药公司加紧研究如何在不误导公众或警告时,发布早期的药品安全信号。葛兰素史克公司法律总顾问丹尼尔·特洛伊对文迪雅和心脏事件的试点研究提出一些问题,例如,FDA何时以及如何将调查结果公之于众?

    CDER医疗政策副主任雷切尔承认,制药公司的责任将加大,他们很可能因没有将安全信息及时对外披露而备受指责。FDA明确地向公众表明,“哨兵信号”是以观测到的数据为基础,这些数据往往不足以对医疗安全问题作出正确决策。

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