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浙江开展药品认证机构能力评估

2011/4/15/8:47来源:中国医药报作者:汪建强

    【慧聪制药工业网】 浙江省食品药品监管局日前制订的《贯彻〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉实施方案》要求,浙江省药品认证机构要进行认证检查能力的自查评估。自查内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。浙江省局将在4月底对省内药品认证机构认证检查能力进行评估,切实加强药品认证体系及能力建设,提升认证检查能力。

    浙江省局要求各级食品药品监管部门加强与有关部门的协调和配合,及时掌握辖区内药品生产企业的动态,积极督促企业对照新版GMP要求进行自查,制订可行的整改计划,做好药品GMP认证衔接工作。

    为使各药品生产企业正确理解新版GMP的内涵实质,浙江省局在相关网络平台建立了新版GMP问答栏目,介绍其主要内容、实施步骤等相关内容,并督促企业完善质量管理体系,提高人员素质,注重软件建设,加强风险评估与年度质量回顾制度建设,抓紧进行必要的硬件改造,确保新版GMP实施工作平稳有序进行。


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