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结核病相关原料药供应隐忧尚存

2011/4/15/10:17来源:中国医药报作者:柳志梅

    【慧聪制药工业网】 上世纪90年代以来,结核病再度在全球范围内流行,我国也未能幸免。据世界卫生组织(WHO)2008年全球结核病控制报告估计,2006年中国内地结核病发病人数为131万,占全球总发病人数的14.3%,位居全球第二。中国为世界22个结核病高负担国家之一。卫生部相关调查显示,2010年,我国肺结核新增发病991350例,占全国甲、乙类传染病的31.12%,肺结核报告发病数位居甲乙类传染病前列。显然,结核病防治不仅是公共卫生问题,而且也是社会稳定发展必须正视的问题,而抗结核病药物的来源和质量也不断引起业内外关注。

    目前,我国对结核病患者实施基础免费救治政策,即免费提供统一的板式抗结核药或抗结核固定复方制剂(FDCs)(6~12个月疗程)、免费痰涂片检查、免费拍胸片一张。一些经济条件好的地区还有其他免费项目和补助。

    盐酸乙胺丁醇是治疗结核病的4种基础药物(其他3种为利福平、异烟肼和吡嗪酰胺)中惟一的原料药基本依赖进口的产品。由于该品在临床上具有不可替代性,所以,在今年3月24日第16个世界防治结核病日前后,记者对盐酸乙胺丁醇原料药国内产销情况进行了相关调研。

    进口成本低于自行生产

    据了解,目前国内仅有几家企业具有生产盐酸乙胺丁醇原料药的法定资质(即同时拥有该产品的生产注册及GMP认证),但由于成本、工艺、质量、环保等诸多原因,这些企业基本都未生产盐酸乙胺丁醇原料药,即使生产也是极少量,仅供自己生产制剂。比如,广州一家老药企,同时拥有生产盐酸乙胺丁醇原料药、制剂的资质和能力,但由于该品不是企业主要产品,生产规模不大,成本较高,制剂在各省专门的抗结核药物招标中缺乏竞争力,所以只在(患者)自费市场有少量销售。记者到该企业位于广州郊区的原料药生产现场采访获知,其盐酸乙胺丁醇原料药月产能超过6吨,但实际产出只有一两吨,全部用于自产制剂。那里的负责人告诉记者,合成盐酸乙胺丁醇生产成本高的原因在于,其主要中间体氨基丁醇价格高,氨基丁醇在国际上由美国陶氏公司(DOW)独家生产,由印度卢宾公司(LUPIN)包销。“估计国内企业氨基丁醇的进货价要比卢宾公司高50%。”他说。

    目前,国内生产盐酸乙胺丁醇单方、复方制剂的企业有几十家,所用原料药几乎全部进口,其来源就是印度卢宾公司。该公司在中国进行了盐酸乙胺丁醇原料药进口许可的注册,多年来为中国市场供货。作为印度卢宾公司在中国经销盐酸乙胺丁醇原料药的独家代理商,国内某医药有限公司2010年以前的年均供货量在150吨左右,这也是该药在我国的实际年用量。

    那么,从保证抗结核病药物的可获得性方面考虑,是否一定要实现盐酸乙胺丁醇原料药的国产化呢?资深专家、中国医药工业科研开发促进会副会长孔震宇认为,这一定要结合抗结核病的需求来考量。按我国医药产业现有能力,研发生产这一产品或者是中间体都可以实现,但从经济角度来看,进口价格低于国产,投入研发是不是值得?任何国家都不可能自己生产所有的原料药、中间体,企业都会选择在自己有优势且市场前景好的领域进行研发、生产。

    不明来源暗藏质量风险

    由于2010年进口许可证到期需要再注册,因此2010年盐酸乙胺丁醇的国内经销商以临时进口的方式,向国家食品药品监督管理局共提出了两次临时进口申请并获得批准,2010年盐酸乙胺丁醇原料药供货量总计为80吨,远低于市场的需求量。

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