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国家药监局提醒关注双膦酸盐药物安全性问题

2011/4/15/14:29来源:国家食品药品监督局

    【慧聪制药工业网】 日前,国家药品不良反应监测中心发布第37期《药品不良反应信息通报》,通报双膦酸盐药物的严重不良反应。国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、公众和药品生产企业关注双膦酸盐药物安全性问题,警惕相关风险。

    双膦酸盐药物主要用于治疗骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。

    2005年开始,美国、英国、加拿大等药品监管局相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。安全性信息主要包括使用双膦酸盐药物后患者出现颌骨坏死、严重肌肉骨骼痛、食管癌以及肾功能衰竭等。

    截至2011年2月底,国家药品不良反应监测中心共收到双膦酸盐药物相关不良反应报告1072例。主要不良反应包括发热、呕吐、皮疹、腹泻、头晕、腹痛、肌肉骨骼痛、疼痛、头痛、过敏样反应、胸痛、流感样症状、溃疡性口炎、低钙血症、心悸、厌食、消化不良、水肿、眼部症状等。其中骨骼肌肉损害191例次、食道损害53例次、肾功能损害20例次、下颌骨损害病例3例次。

    国家食品药品监督管理局建议临床医生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者健康状况,应针对患者不同状况调整治疗方案,避免或减少不良后果的发生。建议生产企业及时完善产品说明书;加强药品安全用药的宣传,详细全面的告知药品安全性信息;实施主动监测,收集品种不良反应信息,针对不同品种制定不同的风险管理计划,最大程度的保障患者的用药安全。

    链接:药品不良反应信息通报(第37期)关注双膦酸盐药物的严重不良反应

    药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。

    《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息,分析安全性信息发布的背景及相关技术资料,同时参考通报品种在我国临床使用情况,评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众,尤其是医务工作者,全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息,降低或避免严重不良反应的重复发生,从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

    本期通报的品种为双膦酸盐药物。近年来,欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在,为使广大医务人员和患者及时了解该类药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心系统梳理了国外关于双膦酸盐药物的安全性信息,以及国家药品不良反应监测数据库中相关品种的资料,并将该类药品的安全性信息以特刊形式通报。

    关注双膦酸盐药物的严重不良反应

    双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。近年来,欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。

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