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回顾药品知识产权保护制度发展历程

2011/4/18/8:56来源:医药经济报作者:郑艳 李军

    【慧聪制药工业网】近年来,各级药监部门陆续开展了药品安全专项整治行动,严厉打击涉药违法行为和药品知识产权侵权行为,取得了很好的成效。经过近几年的发展,我国已基本形成了以《专利法》、《商标法》等为主的法律保护和以《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》等为主的行政保护有机结合、互为补充的药品知识产权保护体系。

    但由于我国医药产业发展水平还不够高,对药品实行知识产权保护的时间不长,医药界和法律界对药品知识产权保护的理论研究和实践经验相对缺乏,我国药品知识产权制度仍不够完善,还需要在加强立法等方面做足功课,建立起一套既与国际接轨又符合中国国情的药品知识产权保护制度。

    先行探索

    针对药品知识产权保护的特殊性,药监部门相继制定出台了一系列法律法规。按照保护区域对象划分,对内有中药品种保护和新药监测期制度,对外则有涉外药品行政保护条例;从保护类别上划分,既有化学药品、生物制品等知识产权保护规定散见于有关药品管理法律法规,更有独具中国特色的中药品种保护规定。除此之外,还有未披露信息保护、专利链接等其他药品知识产权保护方式。多年的药品稽查打假工作从实践方面加强了对药品知识产权的保护。

    1992年12月19日,原国家医药管理局发布了《药品行政保护条例》,对符合一定条件的药品采取行政手段给予一定程度的保护。行政保护的内容集中体现在该《条例》第18、19条中,即:“对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。”“未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。”与此相适应,原国家医药管理局还出台了《条例》实施细则。后来,随着国务院机构改革的进行,行政保护审查批准职能改由国家食品药品监管局承担,国家药监局于2000年10月24日出台了修订后的《药品行政保护条例实施细则》,从行政保护的申请、期限、终止、撤销、效力、侵权处理、费用等方面做出了明确规定。

    《药品行政保护条例》及其实施细则在一定历史时期对药品知识产权起到了重要的保护作用,同时也应看到,这种特殊的药品知识产权保护制度只是一种补偿性和过渡性措施,在完成其使命后必将退出历史舞台。但是,它作为药品知识产权保护先行、探索的地位和作用不可磨灭。

    中药品种保护独具特色

    为加强对中药知识产权的保护,提高中药品种质量,保护中药生产企业的合法权益,1989年,卫生部开始着手研究起草有关中药保护的管理办法。1990年,卫生部下发文件,对中成药移植品种管理给予行政干预,随后起草了《中药保密、保护品种管理办法》。1992年10月14日,国务院发布了《中药品种保护条例》,并于1993年1月1日起实施。

    该条例保护的范围是国家药品标准收载的品种或者国家药品监督管理部门批准的新药,并将受保护的中药品种分为一、二两级。其中,中药一级保护品种的期限分别为30年、20年、10年;中药二级保护品种的保护期限为7年。

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