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隔离化将是今后制药机械的一种发展趋势

2011/4/18/10:53来源:制药工程工艺之窗作者:田耀华

    慧聪制药工业网本文从为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势入手,简介了隔离化技术在制药机械实施过程关注点,并对隔离化技术在制药机械应用作了探讨,特别是隔离化技术在元无菌制剂上实施前应解决的问题。可以说,隔离化技术将是今后制药机械发展的一种趋势。正如文献[5]所述那样:就隔离化而言,使设备能依靠屏障类隔离系统在二个不同洁净等级环境之间提供完全的隔离,如通过隔离密闭操作小孔技术,这将对环境控制和生产管理产生巨大影响,并使得无菌药品的操作人员的减少成为可能。

    1、为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势

    制药机械隔离化是利用特殊装置、过渡设施等技术手段将人与药品物料、生产环境等过程相隔离,并通过这些特殊装置、过渡设施等手段来过渡操作。例如,手套式操作、隔离仓、机械手装置、过渡管路输送以及其它自动化装置等。

    为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势?众所周知,药品生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分。其中,不溶性微粒污染的控制是无菌生产中最难控制的一项指标,而不溶性微粒的来源在生产过程中有4个方面,即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。为了确保不溶性微粒污染的控制指标就必须严格控制各个环节,其中操作系统涉及到人的因素[1]。文献[2]认为:一般洁净室在通常情况下,室内最大的污染源仍然是人。往往更关注人体的发菌量,室内空气中的微生物主要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。因此,人是发尘量和细菌散发量的主要因素,故应严格控制进入洁净室人员的数量。在欧洲GMP新修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险[3]。”此外,在考虑洁净区域污染的同时,还要考虑到:(1)洁净室的新风量又需保证每人40m3/h,多几个人进入的话,其空调系统设置就会变得大,动力将会浪费;(2)目前国内洁净系统验证还局限在静态过程,与cGMP要求动态过程还有距离,动态过程的主要因素是人员的动态。由此可见,药品生产洁净区域的关键是人,这样其过程极需制药机械趋于隔离化或无人化方向发展。关于此点,文献[4]认为:现在有一种趋势是要在药品生产中降低操作工的暴露限度(从10μg/m3到低于1μg/m3),理想的流水线应该是一个封闭系统,拥有实地(在位)清洁或实地清洗功能,可以避免操作工在清洁和维护过程的直接暴露。此话的根本便是让人与药品生产环节的相对隔离。

    此外,制药过程的隔离技术在确保生产过程的同时,也起着安全性功能。制药机械隔离化的实施,可利用隔离化达到对人的保护。由于制药过程如同化学工业一样,其生产过程也涉及到有毒有害、药敏性与其它危及健康人体等,隔离技术能将这些环境相对密封起来。

    因而,制药机械隔离化技术有着洁净性与安全性二大特点,其弥补了大规格药品生产所带来的诸多遗憾问题,这样可以说隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势。

    2、隔离化技术在制药机械实施过程关注点

    在制药机械隔离化技术中常有以下方法:手套式操作、封密仓、快速交换传递口、充气式密封、空气锁、装袋进出、管路密封输送、机械手等自动控制装置。

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