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制药行业的干燥装置

2011/4/18/11:8来源:制药工程工艺之窗

   【慧聪制药工业网

    1前言

    我国加入世贸组织(WTO),是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势,但出口药品除质量指标以外,还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程(包括接触药品的设备)进行检查,符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中,该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)1998版和《日本药品生产质量管理规范》1990版。

    对于制药装备,国家经贸委中国制药装备行业协会也于2000年1月编刊了《制药装备实施GMP指南》,2000年9月上海医药设计院等还在沪召开了“制药机械GMP技术宣讲会”,探讨执行新版本《药品生产质量管理规范》以及实施制药机械GMP评审中心检测等相关事宜,会议的主要内容已经刊行。中国制药设备行业协会又于2001年8月编印了《制药装备实施GMP新技术、新产品信息文集》,文集除收入我国现行GMP文件外,还对制药装备验证、制药用水验证、若干制药及制剂设备对GMP的要求作了阐述。

    用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMP(GoodManufacturingPractice缩写)的有关要求,其目的是要保证药品生产质量整批均一,以及不存在积料等。同时各该设备还必须达到可以原位清洗(CleaninginPlace,-CIP)、原位灭菌(SterilizinginPlace,-SIP)要求;对直接接触药品的设备材质也有要求,一般情况下用316不锈钢;进入干燥系统的热空气须经精密过滤,1m3空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个,活微生物数<1。

    药品的干燥根据不同的性状和要求,大致可采用下述两类方法:一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒,如链霉素、庆大霉素等;另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥,对于热敏性药物(如若干生物制剂等)可选用冷冻干燥。那些结构复杂不易清洗或灭菌的干燥形式,则不能应用于药品的干燥。

    2对喷雾干燥的要求

    2.1雾化装置

    喷雾干燥的雾化装置一般有离心式、压力式以及气流式。离心式雾化器其离心盘的传动轴分处干燥室内外,防止轴封之细粒脱落比较困难;压力式雾化系统其料液要经过高压泵压送,运作时活塞与缸体的磨擦及连杆的密封都会影响料液之洁净。比较之下气流雾化因雾化用的空气以及料液在进塔之前均可先经洁净过滤,滤除其所夹带之颗粒(包括细菌),故而比较适宜药品干燥。尼罗公司从1996年开始改用气流雾化来喷干药品。

    2.2料液及雾化用压缩空气的过滤

    喷干前的料液在引入喷塔之前应经0.3μm的微孔膜过滤;雾化用压缩空气在经微孔膜过滤之前还应将其所夹带之油、水先行去除。

    2.3热空气

    热空气源自大气,所夹带尘粒等的数量较多,而且流量大;加热后温度要求达到140℃以上,加热器在运转中会剥落颗粒。

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