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药品颗粒数粒技术发展及应用

2011/4/18/11:48来源:制药工程工艺之窗

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    1、药品包装技术的发展概况

    全球经济的发展带来生活水平的提高,使作为人类生存和健康保障的医药产业越来越受到政府及企业的重视,整个医药产业也成为21世纪最富增长潜力的产业之一而快速增长。

    医药行业的快速发展,离不开大量技术性能先进、质量稳定的制药装备。根据完成的生产工艺任务,可以将制药装备概括地分为两类:制药设备包装设备

    就药品包装设备而言,根据药品形态、包装方式、包装物形态的组合不同,而有完成相应包装工艺的设备。药品形状大多数是固体,固体药品主要有颗粒剂、众多的片剂、丸剂等,颗粒剂药物在所有药品形态中占相当大的比例。目前颗粒剂药品主要的包装方式有三种:瓶装、袋装和泡罩包装。随着PET塑料瓶迅速取代玻璃瓶,药瓶的安全性得到进一步提高,颗粒瓶装市场的呈稳定增长之势。

    药品装瓶采用计数和称重两种方式。数粒式颗粒包装可保证患者安全、方便用药,市场前景广阔,因而得到广泛的采用。随着药品成型设备性能的提高,药品成品颗粒重量及尺寸偏差大为降低,药品数粒包装占整个颗粒包装市场80%以上的市场份额。

        2、数粒技术的发展现状

        按照工作原理的不同,数粒技术可分为三代,即第一代的机械数粒,第二代的光电数粒和第三代的静电场式数粒。其中第三代静电场数粒技术在国外仍处于研发阶段,技术的成熟度和稳定性有待观察,因此国内使用的数粒技术以第一代和第二代为主,其中采用第二代光电式数粒技术大型制药企业越来越多。

        第一代机械式数粒技术根据机械模板的形式、整机工作原理不同,又可分为转盘式、履带(条板)式两大类。机械式数粒的工作原理,是在各种材料(以不锈钢和各种塑料居多)上预制一定数量、大小的孔槽形成模板,药品颗粒逐一填充进模板上孔槽中,进行药品颗粒数粒,数粒完成的药品通过漏斗装瓶。

        【1】目前先进的机械式数粒机,数粒速度可达到200瓶/分钟,并且可通过一些在线的检测方法将数粒的精度提高到99%以上。由于机械数粒技术原理的局限,因此愈来愈不适应现代多品种、小批量的药品生产模式而被更先进的数粒技术所取代。

        第二代光电数粒技术上世纪70年代末首先在欧美等发达国家应用,技术核心之一是安装有一对发射、接收红外线传感器的数粒检测通道,当颗粒通过检测通道时,发射传感器发射的红外线被遮挡,接收传感器即可检测到接收红外线信号的脉冲变化。变化的脉冲通过一般是储存于可编程控制器(PLC)内的应用程序和模型,通过特定算法对脉冲信号识别、判断,确定通过颗粒的特性,即可完成一次合格药品或次品的计数。

        【2】光电数粒技术经过20余年的发展,在欧美等发达地区的制药企业得到了广泛的使用。目前先进的光电检测技术,一个单独的检测通道可在500粒/分钟速度下检测2.5毫米的细小颗粒,准确率不低于99.95%。

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