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FDA批准幼年关节炎新药

2011/4/19/18:12来源:医学论坛网

    慧聪制药工业网近日美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Actemra(活性成分:tocilizumab)单独给药或与甲氨蝶呤合用,来治疗2岁及以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎(SJIA)。


    SJIA,或称Still病,是儿童中一种罕见的、有可能威胁生命的疾病,可导致全身严重炎症。SJIA与其他幼年特发性关节炎(JIA)类型有别。据估计,每1000名儿童中有2名患有JIA,而SJIA占到所以JIA患者的约10%。

    Actemra是一种白介素6受体阻滞剂,于2010年1月8日经FDA批准用于治疗对其他药物反应不佳的成人中度至严重活动性类风湿性关节炎。


    “Actemra的这种新适应证为有这种罕见疾病的孩子提供了第一个经批准的治疗方法。”FDA药物评估和研究中心肺、过敏和风湿病产品部主任BadrulChowdhury博士说。


    一个国际多中心对照试验证明了Actemra的安全性和有效性。试验中,112例患者接受Actemra或安慰剂每两周一次的注射。研究参与者为患有SJIA、年龄在2岁至17岁之间、对非甾体类抗炎药和类固醇反应不佳或不能耐受的患者。接受Actemra的患者中,85%有治疗反应,而接受安慰剂的患者为24%。从长期来看,试验随访期间,接受Actemra的SJIA患者中,有3例发生巨噬细胞活化综合征(MAS)。MAS是儿童全身性炎症性疾病有致命可能的并发症,被认为是由某些免疫细胞过度激活和增殖造成的。


    Actemra有提示严重感染的黑框警告。接受Actemra治疗的患者如发生严重感染,应停止使用Actemra,直至感染控制。

    试验中的SJIA患者最常见的副作用包括上呼吸道感染、头痛、咽喉痛和腹泻。

    


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