慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

从制药装备角度对新GMP无菌药理解

2011/4/20/9:35来源:中国制药装备

    慧聪制药工业网随着新版GMP正式颁布之日的临近,人们对新版GMP(送审稿)[1]的具体内容十分关注,尤其关注新版GMP中的附录部分,特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。新版GMP附录1(无菌药品)分16章共100条,其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求,认为无菌药品生产要符合其要求,必须依托于与其相适应的制药装备。然而,我们从制药装备角度对100条进行仔细梳理后,会发现这些规定尚存在很多不确定性。本文试就制药装备角度对新版GMP附录1做一些解读。

    1 对附录1中单向流与隔离操作器的理解

    1.1 单向流与隔离操作器概念的引入

    1.1.1 单向流

    单向流(Unidirectionalairflow):空气朝着同一个方向,以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。(附录1第16章术语)

    1.1.2隔离操作器

    隔离操作器(Isolator):隔离操作器是配备B级(ISO5级)或更高级别的通风,并能使其内部环境始终与外界环境(如其所在洁净室和操作人员)完全隔离的装置或系统。(附录1第16章术语)

    1.2附录1对单向流与隔离操作器要求与隔离系统的标准

    1.2.1附录1对单向流与隔离操作器要求

    新版GMP附录1第9条认为:A级……通常用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状况。……在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

    新版GMP附录1第四章“隔离操作技术”中所涉及的条款:(1)第十四条。……。隔离操作器及其所处环境的设计,应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。……(2)第十五条。隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。……如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。(3)第十六条。隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测……。

    1.2.2隔离系统的标准

    目前国际上把无菌制造工艺隔离系统[4]分为最低标准LABS(LimitedAccessBarrierSystem)、中级标准RABS(RestrictedAccessBarrierSystem)与高级标准(Isolator)。以最低标准LABS为例,其工艺操作被PC-聚碳酸脂组成的帘膜-墙/门所保护,必要时可将门帘打开,通常通过手套管操作,以减少对层流的干扰,以B级作为背景[4]。

    1.3从制药装备角度对附录1中单向流与隔离操作器的理解

    1.3.2隔离操作器

    新版GMP附录1专门有一章(第四章)隔离操作技术,从文中所涉及的內容来看,这些条款均已十分详细,其均是针对隔离操作器,而不是RABS。

[1] [2] [3] 下一页 

关注排行