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抗HIV药维乐命缓释剂奈韦拉平获FDA批准

2011/4/20/10:50来源:中国医药报作者:一经

    慧聪制药工业网美国食品药品管理局(FDA)日前批准维乐命缓释剂奈韦拉平(ViramuneXR)——一种400mg的片剂上市(先前获准的维乐命是一种速释制剂)。维乐命缓释剂是一种非核苷类逆转录酶抑制剂,可联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。    

    对维乐命缓释剂疗效的确定是基于两项正在进行中的试验。试验中研究人员对服用维乐命缓释剂的患者与服用维乐命速释剂的患者进行了同样的监测,包括临床监测和实验室监测,后者包含在基线和治疗的最初18周内进行肝酶检测等。在18周之后,经常性的临床和实验室监测贯穿维乐命缓释剂治疗过程中。

    试验显示,对于已经接受每日2次维乐命速释制剂联合其他抗逆转录病毒药物方案的患者,可以换用维乐命缓释剂400mg(每日1次)联合其他抗逆转录病毒药物治疗,而无需进行14天的维乐命速释制剂导入期治疗。    


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