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新版GMP对于药品生产企业实施步骤

2011/4/20/11:7来源:制药技术联盟

    慧聪制药工业网自2011年3月起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

    药品生产企业应根据本企业的实际,制定新版药品GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案。应按照新版药品GMP要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;应结合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范,组织开展企业员工的培训。上述相关工作原则上应在三年内完成。

    现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的,由省级药品监督管理部门监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。


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