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新GMP新动力:Kanomax“三剑客”为医药行业保驾护航

2011/4/20/11:32来源:慧聪制药工业网

    慧聪制药工业网GMP是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则,在我国实行政府强制认证后,GMP已真正成为我国药品生产企业的生命线。2011年3月1日,倍受医药行业瞩目的新版GMP正式颁布实施。中国经济改革的巨浪将医药产业升级的航船推向新的里程,新版GMP的出台不仅保障了人民安全用药的需要,更有助于我国制药行业建立起与国际标准接轨的质量管理体系。

    新版GMP相较1998年版GMP,内容上作了大幅度修订,在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准,特别强调了生产过程的无菌、净化要求,为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO(世界卫生组织)和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别是对生产环境中悬浮微粒的静态、动态监测。

    新版GMP的颁布执行也宣告了医药行业新一轮整合的开始,在规定时间内未达到新版GMP要求的药品生产企业将被无情淘汰。因此,如何按照新版GMP要求并高效的完成改造、寻找并利用最佳的监测手段显得尤为重要。Kanomax公司作为全球知名的环境测试仪器的领航者,一直致力于高新测试技术和产品的研究,并将为医药行业的净化空间监测提供完备的测试方案为己任。在此,Kanomax公司针对医药行业生产测试的需求先后推出了新型超净间监视系统CRMS、大流量尘埃粒子计数器3900和高效过滤器检测系统。Kanomax“三剑客”将承载起为医药生产保驾护航的重任。

    【洁净区动态监测的安全卫士——CRMS】

    Kanomax新型超净间监视系统CRMS功能强大,实现了激光粒子计数仪的小型化,可以24小时连续监测超净间内悬浮粒子个数,准确反映动态测试时悬浮粒子的变化情况,并验证其测试结果是否符合GMP规定。CRMS还可同时配备风速传感器、温湿度传感器、压力传感器及现场报警装置,实现了洁净度级别和环境参数的双重监测。强大的系统软件实时判定现场动态测试级别,若发现问题可及时修复,洁净区动态监测的安全卫士CRMS值得信赖。

    【A级洁净区静态测试的高效武器——3900】

    Kanomax大流量粒子计数器3900在众多的粒子测试产品中更是享有“粒子计数器中的F1”的美誉。3900可根据测试数据实现净化厂房洁净度等级的自动判定,完全满足静态测试的需要。其优势体现在:

    性能更卓越,同时测试风速、温湿度和压差,内置打印机,直接输出测试报告。

    速度更快捷,采样速率达到28.3L∕min,数据处理准确快捷,充分保证工作的高效性。

    品质更精良,内置微软智控平台、触感彩屏、不锈钢外壳,外形更是精巧靓丽。

    【验证过程的完美保证——高效过滤器监测系统】

    相信很多业内人士对1990年美国FDA(食品和药物管理局)高级雇员施存博士在对中国首批GMP检查员的现场检查培训结束时,给予检查员们的赠语:“验证、验证,还是验证”这句话印象深刻。

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