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新《药典》洗牌效应凸显 响应新标准将成赢家

2011/4/22/14:49来源:中国中医药报作者:海霞

   慧聪制药工业网2010年版《药典》于2010年10月1日正式颁布实施。新版《药典》对70%的原有标准进行了完善和提高,对药品的安全性、有效性和质量可控性尤为重视,这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格。随着新版《药典》的实施,其洗牌效应开始凸显,行业竞争也开始进入新的格局。

    新质量标准对药企有新要求   

    消炎利胆片是我国最常用的普药之一。据专家介绍,新版《药典》消炎利胆片的标准共增修了11项内容,包括规范了制法,新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键的“穿心莲内酯含量”,比原标准提高了近5倍,从而使该产品质量和疗效更有保证。

    按照新的质量标准,在目前全国128家拿到消炎利胆片生产批文的企业中,仅有20余家有条件按新质量标准进行生产,而且其中大多数需要对现有的技术设备等进行升级和改造。对于生产企业来说,这将意味着一笔不小的投入。

    广东罗浮山国药股份有限公司市场部部长郑传誉介绍,他们是消炎利胆片新质量标准的起草单位,也是首批按照新质量标准生产的企业。他认为,由于目前按照新质量标准生产消炎利胆片的企业屈指可数,多数企业将会在新质量标准面前被淘汰出局,行业的市场份额将进一步向一些领先企业集中。

    今年1月份,南京医药股份有限公司与广东罗浮山国药股份有限公司签订了2亿元销售大单,这是南京医药股份有限公司迄今为止最大的单品销售合同,也是消炎利胆片生产企业中截至目前单笔最大的订单。郑传誉认为,这是新质量标准推出后市场份额集中度增强的信号,随着其他药物新质量标准的广泛执行,这种趋势将会更加明显。

    积极响应新标准将成赢家

    近日,首批按照新版《药典》标准生产的消炎利胆片正式上市,新旧两个标准的产品同时销售的格局已经形成。随着新版《药典》的实施,消炎利胆片生产企业新一轮洗牌也开始拉来了序幕。

    新版《药典》颁布实施近半年来,仅有少数消炎利胆片生产企业按照新质量标准的要求进行生产,大部分企业则选择了观望。由于涉及到技术设备工艺流程等系统的升级,对于企业来说需要大量的资金投入,因此,在新质量标准执行问题上,医药企业呈现出三种不同的状况:一部分企业选择增加投入,适应新质量标准的需求;一部分企业选择消化库存,在综合判断性价比之后再做下一步的打算;还有部分企业则完全无法达到新质量标准的要求,只能选择退出。

    消炎利胆片是广东罗浮山国药股份有限公司的拳头品种之一。多年来,他们一直坚守“选材道地、标准规范”的质量控制原则,销量在国内同类产品中名列前茅。为了符合新质量标准的要求,他们在原材料选择、生产投料、提取技术、设备升级等方面都加大了投入。公司董事长陈新泉认为,消炎利胆片新质量标准的执行,将推动行业的重新洗牌。“如果不积极进行设备改造、工艺革新,确保研制、生产出符合新质量标准的合格产品,新质量标准就是其出局的决定书。”

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