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药监局:抗感染药和中药注射剂的不良反应多

2011/4/26/9:10来源:新浪财经作者:富子梅

    【慧聪制药工业网】 2010年药品不良反应报告发布,总量达69万余份

    中成药不良反应中,17种中药注射剂排名靠前

    记者从国家食品药品监管局4月25日公布的2010年药品不良反应报告中获悉:去年药品不良反应/事件报告数量达692904份,同比增长8.4%;新的和严重报告数量达109991份,同比增长16.2%,占报告总数的15.9%,呈持续稳定增长趋势,报告数量和可利用性进一步提高。

    两类药品风险较大

    从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看,我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此,抗感染药和中药注射剂的安全性,仍是今后药品安全监管的重要目标,也是临床合理用药应关注的重点。

    报告显示,化学药的病例报告占总报告的86.2%,而化学药中最常见的是抗感染药,报告数量虽同比降低了1.6个百分点,但仍居首位,占化学药的53.6%。化学药报告数量排名前20位的品种中,抗感染药有15个品种,前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。

    中药的病例报告占总报告的13.8%,其中中成药占99.7%,饮片不足0.4%。中成药不良反应排名前20位的品种中,中药注射剂有17个品种,前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

    2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主,占59.5%。口服剂型占37.0%,其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中,注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%,与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型,仍是药品不良反应监测的重点。

    公众用药存在误解

    记者在采访中发现,公众对药品不良反应知之尚少,常常把不良反应与药品质量相关的药害事件甚至假劣药品相联系,认为不良反应越少越好。其实,这完全是种误解。

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现、与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件,不一定与该药有明确的因果关系。

    “因此,药品不良反应监测范围越广,所获取的监测数据越多,表明药品临床使用受到越多的关注,就越有利于及时发现药品在正常使用下的安全性问题,越能保护患者健康。”国家药品不良反应监测中心有关负责人表示。

    严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情形的。对药品严重不良反应的监测尤其重要,它的及时发现、处置,常常可以对公众健康形成有效的保护屏障。

    企业监测不够主动

    药品的安全使用,离不开不良反应的有效监测。

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