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我国中药通过FDA认证批准基本要求

2011/4/26/9:25来源:制药技术联盟

    慧聪制药工业网我国中药保健品作为饮食补充剂进入美国市场,必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《饮食补充剂健康与教育法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。为了进入美国市场,必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定,办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续,以符合FDA的各项规定。

    一、饮食补充剂不是食品添加剂

    1994年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中,确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是含"饮食成分"的口服产品。这些产品中所含有的"饮食成分"包括:维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸,以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物,而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。由此可见,在美国除了通常的食品之外,饮食补充剂也属于食品。

    依据上述法律,我国的保健食品和草本(或中草药)制品可作为饮食补充剂进入美国市场。

    二、安全性

    饮食补充剂属于FDA的法规管辖范围,如果FDA出示证据证明饮食补充剂存在"明显或过分的致病或有害的危"或含有"可能对健康造成伤害的有毒有害物质",则此种产品将被扣留。

    三、新饮食成分

    "新饮食成分"是指1994年10月15日之后在美国首次面市的一种饮食成分。在新饮食成分上市之前,制造商必须在上市前75天内向美国FDA提供充足的资料,以证明"此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险"。

    四、结构/功能声明

    在饮食补充剂标签上允许出现描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。例如:钙帮助强壮骨骼;姜有助于消化吸收。这些声明被视作"结构功能"声明或"营养支"声明。

    结构/功能声明无需FDA事先评估,但制造商必须:

    1.为结构功能声明提供科学而真实的依据;

    2.在饮食补充剂开始上市之30天内向美国FDA申报饮食补充剂产品标签上的结构/功能声明。

    3.在某些情况下,要求在标签中包括下述的不承诺声明:

    "食品药物管理局尚未对此声明进行评估。此产品不用来诊断或预防任何疾病。"

    五、健康声明

    健康声明表明了食用物质与健康状况之间的关系。例如:钙可以减少患骨疏松症的危险。健康声明必须在饮食补充剂上市120天之前向美国FDA申报,并得到美国FDA的许可方可在产品标签上使用。

    

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