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中药滴丸剂新技术发展

2011/4/26/18:21来源:制药技术联盟

    慧聪制药工业网常用的滴丸制剂是将提取物(包括部分难溶性成分)或主药加入特定的载体(基质或辅料),通过熔融法、溶剂法或溶剂-熔融法等技术制成的一种药物呈高度分散的固体分散物,业内也将其称为固态溶液,简称固化液。由于载体对药物具有湿润、阻碍聚集、增溶和抑晶作用,药物在基质中主要以分子、微晶或胶体状态存在,药物总表面积增大,这样不仅增加了某些难溶性中药有效成分的溶解度、溶出速度和吸收速率,还提高了有效成分的生物利用度医学教育网搜集整理。

    中药滴丸的配方、药液表面张力、滴制温度及速度、滴管口径、冷凝液的黏度、表面张力及温度均影响滴丸的特征性指标,包括圆整度、硬度、溶散时间、丸重差异和收率等。中药滴丸往往不是单一成分组成,因此在生产中为保证滴丸的上述特征性指标,多采用正交试验、均匀设计等方法优选最佳工艺。如我国研究人员林亚平等用均匀设计法优选了咽立爽滴丸的滴制工艺条件,葛月宾等用正交试验法进行了银杏叶滴丸的处方和滴制工艺条件的筛选。

    滴丸是一种固态的液体制剂,其制备成型过程涉及流体动力学范畴的理论和实验。为使制备的滴丸能满足其特征性指标,使其制备工艺科学、可控和程序化,目前工艺研究已深入到以流体动力学理论指导研究的阶段,如利用流体动力学的理论,研究滴丸成型过程的药液表面张力、冷凝液表面张力和两者的界面张力范畴,从而使制备过程更科学、合理。

    对滴丸整体的质量评价除《中国药典》规定项下的丸重差异、溶散时限等项外,工业生产中还注重考核其硬度、圆整度和收率等必要的指标。滴丸剂是一种固体分散体,因此药物成分在载体中的分散状态,如药物成分在载体中是以分子、胶体、微晶等形式存在,还是以较大的结晶体形式存在等,是反映滴丸稳定性、生物利用度和疗效的最重要的客观指标。目前主要采用平衡相图法、X-射线衍射法、差示扫描量热法、红外光谱测定法、显微镜法或电镜扫描,以及利用溶出度和生物利用度的试验结果来评价固体分散体的质量。

    开发大滴丸以减少服用粒数医学教育网搜集整理

    据了解,目前中药滴丸剂除可口服或含服的速效救心丸、复方丹参滴丸等速效、高效滴丸外,还有缓释和控释滴丸、包衣滴丸(如薄膜包衣清咽滴丸)、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、肠溶滴丸、药液固化滴丸(药物为油状的滴丸,如舒脑欣滴丸)等。从治疗范围来看,目前中药滴丸治疗范围主要集中在心血管疾病、呼吸系统疾病、抗风湿、肝病及耳鼻喉科相关疾病等方面。但是,目前市场上的中药滴丸存在服用粒数较多、应用范围扩大困难、质量有待进一步提高等问题。

    传统中药大多由两味以上中药组成的复方制剂,要保持原有的疗效和特色,必须尽可能保存原药成分,所以常采用传统的水煎或水提醇沉工艺等对中药进行提取分离及纯化,但获得的提取物量较大,加之目前常用的几种载体对药物的分散能力有限,以及现有滴丸设备的影响,使滴制出的中药滴丸含药量较低,丸重较小(大多在70毫克以下),因此造成服用粒数较多的现象,如藿香正气滴丸每次服2.6克(约100粒)。这在一定程度上影响了服用的方便性。

    从理论上讲,大多数药物都能制成滴丸。

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