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北京第二制药非专利药苯磺酸氨氯地平获FDA批准

2011/5/12/10:16来源:药品资讯网

    慧聪制药工业网据悉,北京第二制药厂(BSPC)生产的降压药苯磺酸氨氯地平的简略新药申请已经获得美国食品和药物管理局的批准。该批准代表了中国制药业发展的一个里程碑,BSPC将是第一个使其口服固体制剂药品获得美国FDA批准上市的中资制药公司。

  作为Frontage和BSPC合作的一部分,Frontage开发了非专利等效制剂和分析方法,提供了GMP培训和设备使用服务、进行技术转化和扩大发展制剂的过程、协助执行批量制造、完成生物等效性研究并代表BSPC编译电子版ANDA申请。

  Frontage于4月15日收到了生物等效部门的批准,证实了由Frontage和BSPC生产的苯磺酸氨氯地平片与其参考药物——由辉瑞公司生产和销售的络活喜是生物等效的,因此在治疗效果上等同于其参考药物。

 


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