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分装新规让中药饮片行业“躁动”?

2011/5/19/10:5来源:医药经济报作者:刘虹

    【慧聪制药工业网】 广东某连锁药店的陈总总算松了一口气:他的中药饮片厂相关手续终于赶在“五一”前办妥,近日即将投产。自今年年初以来,他一直为饮片厂奔波劳碌,而这与广东省有关部门出台的一项规定有关。从5月1日起,该省药店终端不能擅自分装中药饮片。

    据了解,药店终端不可擅自分装中药饮片的规定与国家对中药饮片监管收紧有关。

    二次分装或自成一体

    1月5日,国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局联合发出的《关于加强中药饮片监督管理的通知》称:中药饮片是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片生产和经营的监督管理,要求生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须在符合药品GMP条件下组织生产;严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局,并每半年报告监督管理工作情况。

    依据此通知精神,广东省从5月1日起,率先对药店分装中药饮片行为进行严格监管。《医药经济报》记者近日致电山东、沈阳、成都等地,药店经营者均表示未收到类似广东这样具体的通知。面对这一新变化,专业人士分析,从国家到地方加强中药饮片监管已是大势所趋,中药饮片二次分装的门槛必然提高,在全国推行统一规定只是早晚的事。

    据悉,在《药品管理法》实施初期,由于我国制剂生产能力不足,为保障药品供应,对药品经营企业分装药品的要求曾作出过相应规定,允许药品经营企业将从厂家购进的大包装中药饮片,按照市场需求重新拆零,分装成小规格的包装后再销售。但是,二次分装存在不少隐患,业内对此早有争议:首先,中药饮片一旦离开了原包装,就很难判定其生产商和生产批号,如果出现质量问题,执法人员即使能够追溯到源头,生产商也难以接受处罚;其次,由于中药饮片包装简单、容易仿冒,若允许药品经营企业分装,不法之徒就会打着分装的名义,以假乱真,给消费者带来危害。“因此,建议修订《药品经营质量管理规范》时将药品经营企业分装中药饮片的条款予以废除。”上述专业人士说。

    虽然一些药店有建厂的冲动,但建厂并非易事,因为国家对药品生产控制得更加严格。上述连锁药店的陈总对此表示,他们是不得已而为之,如果所有规格的饮片都从厂家进货,成本太高。“我认为药店建厂分装饮片,是看中其颇高的利润。”对于药店的这一选择,河南一家药企的OTC总监李先生却有不同的看法。他表示,饮片属于暴利产品,毛利应该在70%左右,药店自己建厂从长远看是划算的。

    “如果河南省也实行这样的规定,药店确实有必要提前考虑分装饮片如何才能合法的问题,而建厂是一个可行的办法。”业内人士认为,越来越多的连锁药店认同建厂的做法,预示着以往中药饮片二次加工较为散落的状况,将会得到改善——向相对集中的趋势发展,最终或自成一体。

    需求催生新品

    据有关统计,中药饮片市场需求已超过300亿元,在新规出台之前,许多实力较强的连锁药店为从中分得一杯羹,都已组建了自己的中药饮片厂。

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