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缓释氟轻松醋酸酯重新向FDA提交新药申请

2011/5/19/16:31来源:药通天下

    慧聪制药工业网据悉,开发缓释给药产品用于治疗眼底疾病的领军企业pSivida公司近日宣布,获得治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)在研新药缓释氟轻松醋酸酯(Iluvien)许可的Alimera科学公司(AlimeraSciences,Inc.)于今年5月12日向美国食品药品管理局(FDA)重新提交新药申请,以回复Alimera公司于2010年12月收到的完全回应函(CRL)中提出的问题。

    据Alimera报道,根据FDA的分类方案,这属2类重新提交。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)的规定,FDA预计将在六个月的时间内完成2类重新提交申请的评审,评审日期自收到重新提交的日期开始。

    这次重新提交是为了满足FDA的要求,FDA要求对36个月的FAME研究作额外的安全性和有效性数据分析。据Alimera报道,在上周召开的眼科和视觉科学研究协会(ARVO)年度会议上,公司提交了慢性DME亚组患者的数据,以及其它有关控制和规范Iluvien的生产、包装和灭菌的信息。

    pSivida总裁兼首席执行官PaulAshton博士称,公司期待FDA对Alimera重新提交的Iluvien治疗DME新药申请给予回应,如果申请获批准,此药品将成为该公司获FDA批准的第三个产品。公司还在攻克几项尚处于早期的技术,其包括递送蛋白质和小分子药物来治疗黄斑变性和青光眼的生物可腐蚀系统。

    Alimera还报道,此前在设施检查中发现两家该公司的Iluvien第三方制造商的现行药品生产质量管理规范(cGMP)存在缺陷,公司相信FDA在CRL中指出的这个问题已得到解决,因为FDA给这两家第三方制造商发信,就此表明检查现已结束,所以不需采取进一步行动。

    一旦Iluvien获得上市批准,pSivida将获得Alimera支付的2500万美元的里程碑权利金,并根据许可协议,获得Alimera药物销售额净利润的20%。

    


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