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云南白药胶囊新适应证研究结果获肯定

2011/5/25/10:2来源:中国医药报作者:董笑非

    慧聪制药工业网最新临床研究显示,云南白药胶囊在围手术期止血、消除肿胀、促进鼻腔黏膜愈合以及促进骨折愈合等方面疗效良好。

    日前,国家科技部重大基金项目“云南白药胶囊技术改造”中的子课题:“云南白药胶囊用于促进骨折愈合”和“云南白药胶囊用于围手术期止血”的临床试验总结会在昆明召开。云南白药集团股份有限公司在会上公布了上述临床试验的阶段性结果:云南白药胶囊用于术中和术后止血、消除肿胀、促进黏膜愈合的疗效均优于安慰剂;在下颌第三磨牙拔牙槽骨改建适应证中,高位阻生智齿受试者拔牙创内骨密度测定两组比较,试验组优于对照组;多种骨折中骨愈合疗效试验组优于安慰剂组;术前3天使用云南白药胶囊,可有效减少颈椎椎管减压术、锁骨骨折切开复位术围手术期出血。

  云南白药自1902年创制以来,其止血、活血、愈伤的确切疗效得到了广泛认可。据解放军总医院骨科分院副院长、白药课题首席专家唐佩福介绍,上述试验的目的是通过临床验证,评价云南白药胶囊在围手术期止血、促进鼻腔黏膜愈合、促进骨愈合、减少阻生智齿拔除术术后反应、促进拔牙创面愈合等方面的有效性及安全性,为临床合理用药提供科学依据。试验的另一个目的是引领国内临床试验的科学化、规范化发展,提高我国中药临床研究的水平。

  针对云南白药胶囊,云南白药集团及其委托的CRO研究单位北京博诺威医药科技发展有限公司共选择了6个子课题进行临床观察:1.慢性鼻窦炎/鼻息肉鼻内镜手术促进鼻腔黏膜愈合、减少术中出血;2.下颌第三磨牙拔牙槽骨改建手术后促进骨生长;3.下颌第三磨牙拔除术后减少术后反应和并发症;4.桡骨远端骨折闭合复位固定术后促进骨愈合;5.多种骨折术后促进骨愈合;6.颈椎椎管减压术/锁骨骨折切开复位术减少围手术期出血。

  上述研究均为安慰剂对照、随机、双盲、多中心临床试验研究,共入组2802例受试者,其中试验组1399例,对照组1403例。研究于2009年5月开始,到2010年12月结束。以解放军总医院、北京大学口腔医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院为代表的全国67家医院共同参与了以上6个课题的研究工作。

  云南白药研究院院长王真博士及该院前院长高崇昆介绍,临床前研究显示,云南白药胶囊可以使成骨细胞性增加,骨痂密度增大、排列紧密,骨痂生长和基质钙化的速度加快,这在本次课题中的子课题研究中获得了充分证实。止血是云南白药传统的优势领域,本次课题中的多个子课题均显示,无论是术中总出血量,还是术后引流量均明显少于安慰剂组,表明在颈椎椎管减压术、锁骨骨折切开复位术这两种术式中,白药减少围手术期出血的结论是成立的,接下来开展的更多、更广泛的研究,将力图证实白药胶囊可以在外科、骨伤科领域发挥其止血、愈伤的功效。

  博诺威负责了此临床课题的总体策划、设计、组织、实施和质量控制。该公司董事长王昕博士指出,近年来中国制药企业开展的上市后临床研究有增多趋势,但很多临床研究由于缺乏系统思考、整体计划和有效组织实施,未能挖掘产品优势和发现产品临床价值、提升产品治疗地位。此次白药临床研究的经验,可为国内众多制药企业产品上市后的二次开发提供借鉴——传统药物可通过寻找新的临床定位,发现新的治疗人群,探讨新的给药方案,研究新的临床环境,来获得新的临床证据,创造新的临床价值,最终拉动销售并实现长期的持续增长。

  云南白药集团股份有限公司副总经理王锦告诉记者,云南白药集团每年的研发经费占销售额的3%~5%,而此次试验投入费用1500多万元。“新适应证领域的扩张肯定会对白药后期市场份额的提升有很大帮助,我们会在此次试验成果的基础上,继续设计白药的有效的临床推广策略。”


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